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綠葉製藥1類鎮痛新藥LY03014開始I期臨床患者入組

商業

上海2021年3月18日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈,其1類化學新藥LY03014在華開始I期臨床受試者入組。LY03014 為綠葉製藥自主研發的鎮痛類創新藥,擬用於手術後中到重度疼痛和癌性爆發痛的治療。

LY03014首個I期臨床試驗是一項在中國健康受試者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨床研究,旨在評估單次靜脈輸注LY03014在人體中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學特徵。

全球每年約有超過3億手術患者,80%以上出現術後痛,急性術後疼痛約占75%。阿片類藥物作為中至重度疼痛的常規用藥,是術後鎮痛的關鍵性藥物。由於術後疼痛給藥一般不超過72小時,因此通常並不會導致成癮。但是,現有阿片類藥物用於手術後鎮痛和癌性爆發痛時,致死性的呼吸抑制是最重要的危險因素,呼吸抑制同時也是導致服用現有阿片類藥物致死的最主要原因,因此已上市的阿片類藥物均有該黑框警示。

不同於傳統阿片類藥物,LY03014作為一種新型小分子Gi蛋白偏向性阿片受體(MOR)激動劑,有望實現發揮鎮痛效果的同時減少阿片類藥物相關不良事件的發生,如呼吸抑制和胃腸道功能障礙。目前已完成的非臨床藥效動力學和藥代動力學研究顯示:LY03014能顯著抑制疼痛,並減少呼吸抑制、便秘和阿片類藥物耐受的發生。此外,已完成的毒理學研究和心血管系統長時程遙測試驗顯示,LY03014亦沒有引起肝臟毒性和心臟QT間期的變化(心臟安全性的重要指標)。

據第三方IQVIA數據顯示:2019年,鎮痛藥在中國的市場規模達到158.2億元人民幣,從2017年至2019年以17.4%的年複合增長率增長。綠葉製藥相信,無論在中國、還是全球主要醫藥市場,鎮痛類藥物都將擁有樂觀的市場前景和增長潛力,LY03014將進一步豐富公司在鎮痛領域的產品線,持續推進公司在該治療領域的發展。

目前,綠葉製藥已在全球上市丁丙諾啡透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑等鎮痛藥產品。在研產品線方面,除了LY03014以外,公司還有口服創新小分子化合物鎮痛藥物LY03012等在研新藥。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心,擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物,在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平,並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系,已在全球建有8大生產基地,超過30條生產線,並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品,產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域;業務遍及全球80多個國家和地區,其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場,以及高速增長的各地新興市場。

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