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中國抗體宣佈SN1011針對視神經脊髓炎譜系疾病的新藥研究申請獲國家藥監局批准

商業

HONG KONG, Aug 24, 2022 - (亞太商訊) - 中國抗體製藥有限公司(「中國抗體」或「公司」,連同其附屬公司,統稱「集團」;股份代號:3681.HK),專注研究、開發、製造及商業化免疫性疾病創新療法的香港生物製藥公司,欣然宣佈於二零二二年八月二十二日, SN1011的新藥研究申請(「新藥研究申請」,針對視神經脊髓炎譜系疾病(「視神經脊髓炎譜系疾病」))已獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)批准。新藥研究申請獲得批准後,本公司將在中國開展SN1011針對視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)的II/III期臨床試驗,以評估SN1011在中國視神經脊髓炎譜系疾病患者中的療效及安全性,計劃於二零二三年第一季度完成首名患者入組。

SN1011是第三代可逆共價BTK抑制劑,其藥物結構的設計在治療系統性紅斑狼瘡(SLE)、天疱瘡(PV)、多發性硬化症(MS)、視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)等其他風濕或神經免疫疾病的長期用藥方面,具備更高選擇性、更卓越的療效性及更高的安全性。在作用機制、親和性、靶向選擇性及安全性方面,SN1011與目前市場上現有的BTK抑制劑(如依魯替尼等)具有差異性優勢。SN1011於二零一九年開始在澳大利亞及中國開展I期臨床研究(首次人體臨床研究),並於二零二一年七月完成。在I期臨床研究中,SN1011展示出較高的安全性及良好的藥代動力學特徵。

目前,SN1011已取得四項由中國國家藥品監督管理局獲批的不同適應症的新藥研究申請,分別針對系統性紅斑狼瘡(SLE)、天皰瘡(PV)、多發性硬化症(MS)及視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)。公司亦正準備在美國提交SN1011針對多發性硬化症(MS)的新藥研究申請。

視神經脊髓炎譜系疾病是一種自身免疫介導的以視神經和脊髓受累為主的中樞神經系統炎性脫髓鞘疾病。視神經脊髓炎譜系疾病的發病機制主要與水通道蛋白4(aquaporin-4, AQP4)抗體相關,是不同於多發性硬化症的獨立疾病實體,臨床上多以嚴重的視神經炎和縱向延伸的長節段橫貫性脊髓炎為主要臨床特徵。然而,視神經脊髓炎譜系疾病的病因不明,吸煙、低維生素D水平、EB病毒感染、與遺傳易感等因素都可以導致疾病的發生。

中國抗體主席、執行董事兼首席執行官梁瑞安博士表示:「SN1011針對視神經脊髓炎譜系疾病的新藥研究申請於六月初獲國家藥監局受理,隨後三個月內即獲得批准,充分體現了SN1011的潛力及公司在推進新藥研發項目方面的高效執行力。SN1011早前針對系統性紅斑狼瘡(SLE)、天皰瘡(PV)及多發性硬化症(MS)三項適應症的新藥研究申請已在中國獲批,本次獲批開展臨床試驗的視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)是SN1011獲監管機構批准的第四項適應症,充分證明了這款創新的第三代可逆共價BTK抑制劑對神經免疫性疾病領域多種適應症的巨大治療潛力。目前,中國抗體佈局自身免疫疾病全領域適應症的多款候選產品已陸續開展臨床試驗,其中旗艦產品SM03(Suciraslimab)舒西利單抗治療類風濕關節炎的三期臨床試驗已接近尾聲。隨著公司幾款主要核心產品臨床實驗的不斷推進,我們將不斷拓展核心產品的潛在適應症範圍,推動主要候選產品的全球研發進程,並將持續完善生產設施及擴大生產產能,進而提高公司的商業化能力。中國抗體致力成為研發總部位於香港、生產基地位於大陸,從研發到生產全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司及免疫性疾病及其他衰竭性疾病創新療法的全球領先者。」

關於中國抗體製藥有限公司
中國抗體製藥有限公司專注於研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法。公司注重科技研發,其旗艦產品SM03為全球首項用以治療類風濕關節炎的潛在抗CD22單抗,已在中國進入類風濕關節炎三期臨床試驗,並被列為國家十三五重大新藥創制專項重大項目。此外還有多個同類靶點首創(First-in-target)及同類首創(First-in-class)在研藥物,部分已處於臨床階段,適應症覆蓋類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、天皰瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。


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