香港, 2026年10月2日 - (亞太商訊) - 雲頂新耀近日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理維適平(R)（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY(R)）由境外轉移至境內生產的藥品上市註冊申請，並納入優先審評審批程序。維適平(R)本地化生產有望於2027年正式投產，將進一步提升其在中國及亞太市場的供應能力，增強供應保障。此次獲受理是維適平(R)商業化戰略按計劃推進的重要進展。
維適平(R)生產建設項目自2025年3月在雲頂新耀位於嘉善的全球生產基地啟動以來，持續推進生產技術轉移、工藝優化及地產化生產準備工作。正式投產後預計年產能最高可達5,000萬片，將有助於提升產品供應的穩定性，降低生產成本，提高運營效率，支持維適平(R)的商業化發展。
維適平(R)於2026年2月獲NMPA批准上市，用於治療對傳統治療或生物製劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，維適平(R)每日一次口服，可實現快速起效和強效深度黏膜癒合，並具有良好的安全性特徵，具備最佳藥物（best-in-disease）潛質，為成人潰瘍性結腸炎患者提供新的一線治療選擇。2026年3月維適平(R)開出首張處方，正式進入中國臨床應用階段。在快速實現商業化落地的同時，維適平(R)積極參與國家醫保目錄談判。
截止目前，在雲頂新耀授權區域內，維適平(R)已在中國大陸、中國香港、中國澳門、新加坡及韓國獲得新藥上市批准，並有望於2026年下半年在中國台灣地區獲批上市。
臨床需求方面，潰瘍性結腸炎（UC）是一種病因尚不明確、易復發的慢性腸道炎症性疾病。近年來，中國潰瘍性結腸炎發病率持續上升，並呈現年輕化趨勢，預計患者人數將由2025年的約98萬增長至2031年的約150萬1,2。
在第21屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會（ECCO 2026）和第14屆亞洲克羅恩病和結腸炎組織年會（AOCC 2026）中公佈的多項維適平(R)最新成果顯示：持續用藥3年可維持長期且穩定療效3；僅接受過5-ASA/硫嘌呤傳統治療的患者、生物製劑經治人群均可持續獲益4,5；輕中度UC患者展現出治療獲益6；同時5年長期安全性和耐受性良好7。這些研究結果進一步豐富了維適平(R)的循證醫學證據。
維適平(R)的臨床價值已獲得多項國際權威指南的充分認可。該藥物被納入2024年美國胃腸病協會（AGA）指南、2025年美國胃腸病學會（ACG）指南、2026年亞太胃腸病學會（APAGE）指南和2026年歐洲克羅恩病和結腸炎組織（ECCO）指南等多個國際指南推薦，推薦作為潰瘍性結腸炎的一線治療。
雲頂新耀在浙江嘉善擁有具備商業化規模的全球生產基地，其佔地面積為85畝，建築面積為58,000平方米，依據中國、歐盟和WHO標準建立了完善的GMP生產質量管理體系，並已獲得中國藥監局頒發的生產許可證。
此次維適平(R)地產化申請獲受理並納入優先審評審批，是雲頂新耀圍繞公司既定戰略，推進產品商業化的又一實質性進展。維適平(R)憑藉差異化優勢，被業界認為有望填補當前潰瘍性結腸炎治療缺口。依託「A2MS」商業化運營體系及精益管理體系，雲頂新耀可通過本地化生產有效破解進口藥品供應週期長、成本高等痛點，全面提升藥品全生命週期商業化能力。隨著產品商業化落地與醫保准入的推進，這一產業化部署將持續鞏固雲頂新耀在自身免疫領域的商業化競爭壁壘，為公司長期高質量發展注入強勁動力。
參考文獻
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