杭州、紹興和美國聖馬特奧2019年4月30日 /美通社/ — 3-V Biosciences公司（3-V Biosciences）和歌禮製藥有限公司（歌禮，1672.HK）共同宣佈，3-V Biosciences脂肪酸合成酶（Fatty Acid Synthase, FASN）抑制劑TVB-2640（歌禮代號ASC40）二期臨床研究完成首例非酒精性脂肪性肝炎（Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH）患者給藥。
加利福尼亞大學聖地亞哥分校非酒精性脂肪肝病研究中心主任及TVB-2640二期臨床研究的協調研究員、醫學博士Rohit Loomba評論道，「肝內脂肪合成是導致NASH的重要因素。在本研究中通過影像技術，我們將對TVB-2640在影響肝臟脂肪合成這一導致NASH的關鍵因素有一個清楚的認識。」
在這項隨機、安慰劑對照的二期臨床研究中，研究者將評估TVB-2640在90名美國NASH患者和25-30名中國NASH患者中的作用。入試者基線滿足肝臟脂肪含量≥8%（由MRI-PDFF測定），且伴有肝纖維化F1-F3。主要終點是與基線相比，TVB-2640每日給藥持續12周後對肝臟脂肪合成的影響。研究者還將評估藥物對血漿甘油三酯、肝生化酶、炎症和纖維化相關生物標誌物的影響。
2019年2月，3-V Biosciences與歌禮簽訂獨家開發協議，協議中約定3-V Biosciences將ASC40（TVB-2640）及相關化合物大中華區開發、製造和商業化的獨家權益授予歌禮。在此次二期臨床研究中，歌禮與3-V Biosciences在中國共同進行註冊提交、臨床試驗選址和試驗監查工作。
「二期臨床研究的開始入組對於TVB-2640和3-V Biosciences來說是一個重大的進展。我們對一期臨床研究的數據感到非常振奮，二期臨床研究結果是驗證該藥物治療NASH患者是否有效的關鍵。」 3-V Biosciences首席醫學官、醫藥學院院士、皇家內科醫師學會會員、醫學學士和化學學士William McCulloch博士說。
歌禮創始人、董事長及首席執行官吳勁梓博士說：「我們很高興二期臨床研究首例患者完成入組。在中國，歌禮與3-V Biosciences團隊一起為開發這個全球首創的候選藥物共同努力。」
關於TVB-2640 (ASC40)
TVB-2640 是一種全球首創的口服脂肪酸合成酶（Fatty Acid Synthase, FASN）抑制劑。FASN是脂質新合成途徑中的一種關鍵酶，也是導致NASH患者肝臟中多餘脂肪合成的重要原因。本項臨床研究針對FASN以抑制NASH致病的關鍵因素。一期臨床研究已驗證TVB-2640可以抑制患有代謝綜合征受試者的肝臟脂肪合成。這說明了TVB-2640針對FASN靶點的作用機制確實有效。並且在另外若干疾病中也發現致病機制與FASN活性失調相關，包括細胞過度生長依賴於脂質合成的某些癌症。
關於3-V Biosciences
3-V Biosciences是一家專注於臨床開發治療包括非酒精性脂肪性肝炎和癌症等疾病的新型療法的生物製藥公司。該公司開發的藥物主要用於治療代謝紊亂相關疾病。3-V Biosciences在FASN生物學研究方面的獨有經驗，將有助於推動FASN作為臨床干預的新靶點以使更多患者獲益。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.3vbio.com 。
關於歌禮
歌禮是一家擁有兩個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮製藥，1672.HK）。歌禮致力於解決抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大治療領域中尚未被滿足的醫療需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。目前，歌禮已有兩個上市產品：中國本土企業開發的首個用於丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛R和與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣R。歌禮的研發管線包括處於不同臨床開發階段的抗體免疫療法、全球首創或同類最佳的小分子藥物和siRNA藥物。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com.cn。