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羅德島州普羅旺斯2020年10月22日 /美通社/ -- EpiVax, Inc. (EpiVax) 和 CUBRC, Inc. (CUBRC) 今天宣布，它們與美國食品及藥物管理局 (FDA) 藥品評估與研究中心 (CDER) 的非專利藥物辦公室 (OGD) 簽訂針對廣泛機構公告 (BAA) FDA BAA-20-00123 的合同，該價值 110 萬美元的合同將持續兩年。
EpiVax 和 CUBRC 已經合作兩年，這個計劃將繼續該合作進行的研究。在此前向 FDA 履行的合同中，EpiVax 證明了電腦模擬工具和體外驗證方法在評估非專利肽類藥物及其雜質上的價值。EpiVax 應用 FDA 指導草案中列明的概念，分析了兩種非專利肽類藥物的免疫原性風險，該草案為發佈於 2017 年的《ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin》。
在計劃啟動後，EpiVax 製作出假設分析儀 (WhIM)，這款先進的免疫資訊學工具可以完全透過電腦模擬對合成肽類藥物進行疊代修飾，然後完整列出所有潛在雜質，這些雜質可能源自活性藥物成分 (API) 任何殘基上的缺失、插入、重複或側鏈修飾。EpiVax 使用現有演算法對 WhIM 產生的雜質進行分級，以評估其在全球患者人群中的免疫原性。此輸出可實現前瞻性地識別高、中和低風險雜質。新合同將為 WhIM 提供概念驗證，再次使用兩個案例研究作為驗證。EpiVax 將繼續與技術計劃主要負責人 Katie Edwards 博士 (CUBRC) 合作，以實現合同設定的目標。
醫學博士 Annie De Groot（EpiVax 行政總裁兼策略總裁）表示：「WhIM 具有巨大潛力，有助於對高風險雜質進行前瞻性識別，從而可以在開發流程的早期降低非專利肽類藥物產品的風險。」
關於 FDA 非專利肽類藥物 ANDA 指導草案
非專利藥物辦公室發佈的指導草案著重介紹了電腦模擬分析在加速非專利肽類藥物新藥應用中的使用，可在此處找到 (UCM578365)。
關於 EpiVax
EpiVax 是一家生物技術公司，在生物製品和電腦運算疫苗學的免疫原性風險評估領域處於領先地位，在 T 細胞表位預測、免疫調節和快速疫苗設計方面擁有專業知識。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.epivax.com。
關於 CUBRC
CUBRC 是一家獨立的非營利性科學公司，在醫學、化學和生物防禦、數據科學和資料融合，命令與控制以及高超音速領域執行研究、開發、測試和系統集成計劃。 如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.cubrc.org。
FDA 資助聲明
FDA 贊助了本新聞稿中引用的項目。資訊內容不一定反映聯邦政府的立場或政策，也不應推斷出官方認可。整個項目（約 110 萬美元）將由聯邦資金資助。
媒體聯絡人：
Katie Porter，業務發展經理，EpiVax
電郵：[email protected]
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