香港, 2026年11月9日 - (亞太商訊) - 在眼科臨床領域，翼狀胬肉（Pterygium）長期以來都處在「只能依靠手術」的治療處境。作為一種由紫外線暴露等因素誘發的眼表良性增生性疾病，其病變組織會不斷向角膜擴張，引發充血、異物感甚至視力受損。傳統的手術切除雖然是目前唯一能改變疾病進程的干預方式，但術後較高的復發率，以及復發後更複雜的病情，始終是臨床醫生面臨的棘手挑戰。全球範圍內，針對該疾病的針對性藥物開發，長期以來處於空白狀態。
這一僵局正在被打破。2026年11月5日，撥康視雲-B(02592)（Cloudbreak Pharma Inc.）公佈了其核心候選藥物CBT-001用於治療翼狀胬肉的多地區、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗（CBT-CS301）的頂線數據。結果顯示，該研究的兩大主要終點均在本次臨床試驗獲得了具有高度統計學意義的改善。這意味著，翼狀胬肉的藥物治療方案，首次在嚴格的隨機雙盲對照中得到了確證。
雙終點達標：從臨床數據透視CBT-001的疾病修飾潛力
從撥康視雲公佈的關鍵數據摘要來看，CBT-001展現了有效且持續的藥效特徵。
在針對結膜充血症狀的改善上，CBT-001的兩種劑量組（0.1%和0.2%）在第3個月時，相較於安慰劑組均呈現出高度統計學顯著改善（p<0.001）。另一積極信號是，這種症狀緩解最早在給藥後的第2周即可被觀察到，並持續貫穿了至第12個月的整個隨訪週期。
而在評估病灶向角膜持續擴張能力的「翼狀胬肉病變長度」指標上，第12個月時，兩種劑量組同樣較對照組表現出顯著減少（p<0.001）。根據公告披露，治療組相比安慰劑對照組在病變大小上的效益約為基線的10%。
在針對進展性疾病的長期干預中，這一數字的臨床價值往往需要結合時間軸來審視。公告特別指出，第12個月時的治療效果尚未達到平臺期。這意味著，隨著給藥週期的延長，藥物對病灶擴張的延緩效應仍在持續累積，而非在某一時間點觸及療效天花板。這種隨時間遞增的干預特徵，客觀上印證了多激酶抑制劑的靶向邏輯：它並非單純針對充血的表面症狀緩解，而是試圖從驅動血管新生與纖維化的底層機制上進行疾病修飾。公告同時以「p<0.001」的統計學指標，進一步指出了其確鑿的臨床療效。
在安全性方面，公告顯示CBT-001的整體耐受性良好。最常報告的不良事件為淺層點狀角膜炎，但多數事件程度較輕，經人工淚液治療後即可得到緩解，因不良事件導致治療中斷的比例極低。這一安全性特徵符合眼表局部給藥藥物的臨床預期。
659例全球多中心：臨床執行力與產業前瞻佈局
臨床試驗是否得以成功進行，不僅取決於藥物分子的機制，更依賴於臨床試驗的執行品質。CBT-001的III期試驗（CBT-CS301）是一項極具規模的全球多中心研究，共入組659名患者，覆蓋美國、中國、澳大利亞、新西蘭及印度等多個地區。其中，164名受試者分配至0.1%劑量組，329名分配至0.2%劑量組，166名分配至安慰劑對照組。
在長達12個月甚至24個月的雙盲給藥及隨訪期內，維持659例受試者的用藥依從性，並確保多地區、多中心數據採集的標準化，是對臨床運營體系的嚴峻考驗。任何環節的脫節，都可能導致數據品質的瑕疵。CBT-001能夠按計畫完成患者招募、隨訪，並最終讀出雙終點達標的頂線數據，本身即是對撥康視雲臨床執行能力與體系化運營的一次客觀驗證。
完成一場數百例規模的全球多中心試驗，驗證了撥康視雲的臨床執行力。而在眼科新藥研發領域，真正的挑戰往往在於監管審評的極高門檻。據《npj Digital Medicine》2025年發表的一項眼科藥物研發綜述統計，自2010年以來，獲FDA批准上市的眼科新藥僅為17種。在如此嚴苛的審評標準下，CBT-001不僅成為全球首個在III期雙終點中取得統計學顯著改善的翼狀胬肉候選藥物，更實質性地跨越了眼科新藥研發的壁壘。這一臨床突破，不僅驗證了藥物本身的治療潛力，也為後續的監管溝通與商業化佈局提供了堅實的科學基礎。
正是基於這種在臨床與監管層面的確定性，產業資本在本次數據揭曉前便已做出了前瞻性佈局。2020年4月，遠大醫藥獲得大中華區獨家權益，支付首付款5,950萬元人民幣；2024年8月，參天制藥拿下日本及東南亞六國權益，支付首付款9,100萬美元。在本次III期頂線數據讀出前，兩家產業方已用數千萬真金白銀完成了對核心市場的戰略佈局，印證了產業界對多激酶抑制劑機制及該資產潛在商業化價值的專業預判。
結語：從臨床驗證到監管溝通
從III期試驗的設計、執行到初步臨床數據的讀出，CBT-001驗證了多激酶抑制劑在翼狀胬肉治療中的疾病修飾潛力。接下來，撥康視雲將帶著這些數據與美國FDA及中國藥監局展開溝通，探討後續申報與商業化路徑。
對於這家同時推進多條眼表管線、且已有跨國BD合作背書的公司而言，CBT-001的階段性成功不僅是一次嚴謹的臨床驗證，更標誌著翼狀胬肉這一長期缺乏藥物治療的適應症，向著「從0到1」的實質性干預邁出了關鍵一步。其在後續監管審批與商業化落地中的進展，無疑將成為全球眼科醫學界與產業界持續關注的焦點。
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