上海2019年8月20日 /美通社/ — 綠葉製藥的合作夥伴 PharmaMar 於近日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已同意 PharmaMar 通過加速審批程序，進行 Lurbinectedin(Zepsyre®)用於小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請（NDA）申報工作。
Lurbinectedin（Zepsyre®）是 PharmaMar 研發的海鞘素衍生物，為腫瘤創新藥。綠葉製藥擁有該藥物在中國開發及商業化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應症；並可要求 PharmarMar 進行該藥物的技術轉移，由綠葉製藥在中國生產。
目前，小細胞肺癌佔全部肺癌患者的10%~15%左右，是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型，5年生存率僅為5%-10%。儘管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性，但在初始治療失敗後，大多數患者最終死於復發轉移，預後差。小細胞肺癌的新藥進展緩慢。2018年8月，FDA已授予用於治療小細胞肺癌的 Lurbinectedin（Zepsyre®）的孤兒藥資格。
根據FDA的加速審批規定，對於那些治療缺乏滿意療法的嚴重疾病的在研藥物，Lurbinectedin將提交II期藥物研究結果作為申報材料進行審評。
此次申報將基於 Lurbinectedin（Zepsyre®）II期單藥治療籃子試驗中小細胞肺癌隊列的相關數據。該試驗共入組105名患者，分別來自美國和西歐地區超過9個國家的39個中心。該試驗的主要終點為總有效率（ORR），由研究者和獨立評審委員會（Independent Review Committee）同時評估；次要終點為緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、中位總生存期（OS）和安全性。
PharmaMar預計將於2019年第四季度進行Lurbinectedin（Zepsyre®）的NDA申報。
關於Lurbinectedin（Zepsyre®）
Lurbinectedin（Zepsyre）是海鞘素衍生物，為RNA聚合酶II的抑制劑，能夠與DNA雙螺旋結構上的小溝共價結合，通過阻滯RNA聚合酶II與DNA的結合，並降解RNA聚合酶II的催化亞基RPB1，從轉錄的起始至延長階段發揮抑制轉錄活性，使腫瘤細胞在有絲分裂過程中畸變、凋亡、最終減少細胞增殖。