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國家藥品監督管理局批准腫瘤電場治療愛普盾®用於新發和復發膠質母細胞瘤的上市申請

商業

上海2020年5月14日 /美通社/ -- 再鼎醫藥(納斯達克股票代碼:ZLAB)與Novocure(納斯達克股票代碼:NVCR)公司今日宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准腫瘤電場治療愛普盾®的上市申請,用於與替莫唑胺聯用治療新診斷的膠質母細胞瘤患者的治療,以及作為單一療法用於復發膠質母細胞瘤患者的治療。膠質母細胞瘤是最常見的原發性腦腫瘤,而愛普盾®是15年來中國內地首個獲批用於膠質母細胞瘤的療法。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示:「愛普盾®的獲批是再鼎醫藥的又一個重要裡程碑,也為國內眾多的膠質母細胞瘤患者帶來了治療新希望。此前,愛普盾被授予創新醫療器械資格認定,突顯了它對於長期缺乏創新療法的膠質母細胞瘤患者的重要意義。作為全球獨創的腫瘤電場治療技術,愛普盾還具有顯著臨床應用價值。此次愛普盾的獲批也彰顯了國家藥監局以患者為中心、加快臨床急需治療方案的審評審批的決心和速度,對創新技術推廣應用、創新產業高質量發展起到了積極推動作用。」

Novocure公司執行主席William Doyle表示:「通過對腫瘤電場治療這一創新技術的不斷開發和商業化,我們希望能夠繼續延長那些惡性程度最高的腫瘤類型的患者生存時間。大中華地區擁有世界上最多的膠質母細胞瘤患者,愛普盾®在這一地區的獲批,進一步履行了我們希望腫瘤電場治療惠及更多患者的承諾。我們非常感謝再鼎醫藥在此過程中所做出的努力,並祝賀再鼎醫藥半年內獲得第二個產品上市批准。」

愛普盾®通過將電場覆蓋到特定區域治療腫瘤,截至目前在全球范圍內已經治療了超過15,000名膠質母細胞瘤患者。腫瘤電場治療也已通過人道主義設備豁免(HDE)途徑獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准,用於惡性胸膜間皮瘤(MPM)的治療,這一適應症的上市申請隨後也將在國內提交。除膠質母細胞瘤和MPM外,多個全球3期關鍵性臨床研究正在開展以評估腫瘤電場治療用於治療腦轉移、非小細胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的療效,同時針對肝癌和胃癌的2期臨床研究也正在進行中。在中國每年大約有150萬名新診斷的非小細胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌和胃癌患者。

北京市神經外科研究所所長、中國腦膠質瘤基因組圖譜數據庫(CGGA)發起人和創建者、北京天壇醫院江濤教授表示:「在中國,每年有超過45,000例的患者被確診為膠質母細胞瘤,治療手段非常有限。作為該領域十幾年來的首個新療法,愛普盾®已作為1級證據被納入衛健委首部《腦膠質瘤診療規范(2018年版)》。我們非常期待它能夠成為膠質母細胞瘤患者的標准治療,為更多患者帶來希望。」

關於愛普盾®

愛普盾®是通過將特定電場傳遞到特定腫瘤區域的一種非侵入式的、干擾腫瘤細胞有絲分裂以治療GBM的創新療法。

腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細胞分裂,抑制腫瘤增長並使受電場影響的癌細胞死亡的腫瘤治療手段。腫瘤電場治療不會刺激腦組織或導致腦組織發熱,而是可以針對特定大小的分裂中的癌細胞進行作用。腫瘤電場治療對健康細胞的傷害極小。最常見的不良反應是輕度至中度皮膚刺激。腫瘤電場治療已在某些國家和地區獲批用於治療膠質母細胞瘤和間皮瘤成年患者,這是兩種最難治的癌症類型之一。這一療法已在多種實體腫瘤治療中顯示了良好的前景,包括一些惡性程度最高的癌症類型。

已獲批的適應症(中國)

愛普盾®適用於22歲及以上經組織病理學或影像學診斷的復發性幕上膠質母細胞瘤(GBM)及新診斷的幕上GBM。

新診斷GBM

新診斷的GBM患者中,在手術治療與放射治療後,愛普盾®與替莫唑胺(TMZ)聯合使用。

復發性GBM

在復發性GBM患者中愛普盾®為單一治療方法。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB)是一家創新型生物制藥公司,致力於為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創新藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰略合作,打造了一系列的候選創新藥物,以滿足中國醫藥市場的快速增長和全球范圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊,旨在打造起擁有國際知識產權的候選藥物管線。再鼎醫藥的遠景是成為一家全面整合的創新生物制藥公司,研發、生產並銷售創新產品,為促進全世界人類的健康福祉而努力。

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