美國舊金山和中國蘇州2020年9月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥（簡稱「信達生物」，香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，六項關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）的最新臨床研究成果將於9月19日至21日的2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會線上大會上予以公佈。ESMO大會是歐洲最負盛名和最具影響力腫瘤學會的議之一，屆時眾多來自全球各地的臨床醫生、研究人員等腫瘤學專家將對腫瘤治療領域最新研究進展進行分享與交流。
在已獲悉的2020 ESMO會議安排中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）共有6項研究入選，包括2項最新突破性摘要（LBA，mini oral）以及4項電子壁報（e-poster），其中包括2項正在進行中的III期研究。研究覆蓋的腫瘤領域包括：肺癌、肝細胞癌、胃癌、婦科腫瘤、其他實體瘤等等。簡單摘要如下：
腫瘤領域：肺癌
報告類型：LBA （mini oral）
ORIENT-11研究（NCT 03607539）探索生物標誌物結果：尋找能準確預測免疫聯合治療的療效的生物標誌物仍然是PD-1抑制劑研究中的一個熱點和難點。在ORIENT-11研究中，研究者對基線腫瘤組織進行了測序分析，並以尋找免疫相關基因與臨床療效之間的關聯。該研究結果增強了我們對於免疫聯合化療作用機制的理解，並為將來選擇合適的受試者提供了科學依據。
研究者：楊雲鵬 教授中山大學腫瘤防治中心
ORIENT-12研究結果（NCT03629925）：目前對於晚期鱗狀NSCLC患者一線化療方案臨床獲益有限。已有研究顯示出PD-1單抗聯合紫杉醇/鉑類在鱗狀非小細胞肺癌一線治療的臨床獲益。在一項Ib期隊列研究中，信迪利單抗聯合吉西他濱/鉑類（GP）方案用於鱗狀非小細胞肺癌一線治療顯示出較好的療效和可接受的安全性。ORIENT-12是隨機、雙盲、III期臨床研究，比較了信迪利單抗聯合GP方案對比安慰劑聯合GP方案用於局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療的療效與安全性，此次將公佈該研究的臨床結果。本研究是全球首個證實PD-1抗體聯合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進展生存獲益的隨機雙盲對照研究。
研究者：周彩存 教授同濟大學附屬上海市肺科醫院
腫瘤領域：肝細胞癌
報告類型：e-poster
信迪利單抗治療晚期肝細胞癌研究結果（NCT03794440）：目前對於晚期一線HCC的治療手段有限，可行的選擇如索拉非尼或侖伐替尼。免疫檢查點抑制劑已在HCC中顯示出治療價值，有文章報道了PD-L1 (Atezolizumab) 單抗聯合抗VEGF單抗在不可切除或轉移性的未經系統性治療的HCC患者中有臨床獲益。此次公佈的研究報告PD-1單抗聯合抗VEGF單抗作為一線治療在晚期不可切除或轉移性的HCC患者中的安全性和初步有效性。目前正在進行II/III期晚期肝癌一線臨床研究，以評估信迪利單抗聯合達攸同（貝伐珠單抗注射液）對比索拉菲尼用於晚期HCC一線治療的療效和安全性。
研究者：樊嘉 院士復旦大學附屬中山醫院
腫瘤領域：胃癌
報告類型：e-poster
ORIENT-106研究：目前系統性化療仍然是無法切除的局部進展或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌（G/GEJ）的主要選擇，這些患者的預後較差，中位生存期（mOS）只有1年左右。臨床前研究表明，抗VEGF受體2（VEGFR-2）抗體可以重啟腫瘤微環境，避免腫瘤細胞產生免疫抑制。在臨床研究中也觀察到同時阻斷PD-1和VEGFR-2可以達到協同抗腫瘤作用。在此理論基礎上進行的ORIENT-106研究是一項多中心、隨機、開放標籤的III期臨床，目的是驗證信迪利單抗（IgG4 PD-1抑制劑）+雷莫盧單抗（IgG1 VEGFR-2拮抗劑）作為局部進展或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌一線治療的療效和安全性。
研究者：徐瑞華 院長中山大學腫瘤防治中心
腫瘤領域：婦科腫瘤
報告類型：e-poster
目前對於既往接受過鉑類化療的晚期宮頸癌缺乏有效的治療手段，免疫檢查點抑制劑單藥對於PD-L1表達陽性的宮頸癌患者顯示了一定的療效。免疫檢查點抑制劑聯合抗血管藥物存在協同作用，在一些瘤腫中顯示了積極的療效。福建省腫瘤醫院徐沁教授團隊在既往接受過鉑類化療，PD-L1表達陽性的晚期宮頸癌中開展了一項探索信迪利單抗聯合安羅替尼的療效及安全性的II期臨床研究，有望進一步提高晚期宮頸癌患者的療效。
研究者：徐沁 教授福建省腫瘤醫院
腫瘤領域：其他實體瘤
報告類型：e-poster
既往基礎研究及臨床探索表明PD-1抑制劑與鉑類藥物、PARP抑制劑的兩兩聯合均有不錯的療效及安全性，但是三藥聯合的研究數據很少。這是一項由解放軍總醫院胡毅教授團隊發起的信迪利單抗聯合順鉑及尼拉帕利在晚期實體瘤患者中安全性及療效的Ib期臨床研究，首次探索這一創新的三藥聯合模式，有望進一步提高晚期實體瘤一線標準治療耐藥患者的治療效果。
研究者：胡毅 教授中國人民解放軍總醫院
信達生物製藥此次在ESMO的亮相僅僅是發展進程中的一步，展示了公司成立9年來在新藥研發領域的實力。公司通過建設國際標準產業基地、不斷豐富創新產品鏈、引進國際人才、尋求國際合作，利用公司貫穿藥品生命週期的全面集成平台以確保開發的每一款產品都達到國際品質，並爭取面向更廣闊的國內外市場。在「開發出老百姓用得起的高質量生物藥」的使命驅動下，信達生物在滿足全球未被滿足的患者需求方面將繼續不懈努力。
關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是禮來製藥和信達生物在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，3個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗注射液，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®）獲得NMPA批准上市銷售，1個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並被納入優先審評，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入或即將進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心、Alector和韓國Hanmi等國際優秀企業達成戰略合作。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
關於禮來製藥
禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關於信達生物和禮來製藥的戰略合作
禮來製藥和信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，禮來製藥和信達生物將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。2020年8月，信達生物授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可。這四次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。
