信達生物宣佈達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）一線治療晚期肝癌ORIENT-32研究達到主要研究終點

美國三藩市和中國蘇州2020年9月28日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈：由信達生物與禮來聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於晚期肝癌一線治療的一項隨機、對照、開放的多中心III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達到主要研究終點。這是全球首個達到主要研究終點的PD-1抑制劑聯合治療用於晚期肝癌一線治療的III期研究。

基於獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），達到預設的優效性標準，安全性特徵與既往報道的達伯舒^®（信迪利單抗注射液）和達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）的研究結果一致，無新的安全性信號。相關研究結果將在近期的學術會議上予以公佈。

根據獨立數據監察委員會（IDMC）的建議，信達生物計劃就遞交達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於晚期肝癌一線治療的新適應症上市申請與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）進行溝通。

ORIENT-32研究的主要研究者、復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士表示：「肝癌是我國發病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，全球每年一半左右的新發和死亡肝癌病例發生在中國。我國目前獲批的晚期肝癌一線治療還是以索拉非尼、侖伐替尼和化療為主要治療手段，療效十分有限；我國約85%的肝癌患者具有乙肝病毒感染的背景，與歐美國家有很大的不同。因此，針對中國肝癌患者開展臨床研究意義非常重大。我們非常高興地看到ORIENT-32研究證實了達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）在中國晚期肝癌一線治療的人群中顯著延長了OS和PFS。這也是全體研究者在新冠疫情下克服重重困難，給病人帶來了新的治療的希望。」

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「目前達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一列入國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。它於2018年12月24日獲得國家藥品監督管理局批准，用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）也於2020年6月19日獲得國家藥品監督管理局批准用於治療晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。ORIENT-32研究的結果證明信迪利單抗聯合貝伐珠單抗在晚期肝癌一線治療中的潛在臨床價值。我們預見達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）可以惠及更多肝癌患者。我們對參加ORIENT-32研究的患者和研究者表示衷心感謝，儘管受到新冠疫情比較大的挑戰和影響，在研究者和全體研究團隊的共同努力下，我們完成了這項具有里程碑意義的研究。」

關於ORIENT-32研究

ORIENT-32研究是一項比較達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機、對照、開放的多中心III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03794440）。主要研究終點是OS和由獨立影像學評審委員會（IRRC）根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期PFS。

受試者按照2:1隨機入組，分別接受達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）或索拉非尼進行治療，直至發生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規定的其他應停止治療的情況，以先發生者為準。

關於肝細胞癌

肝癌是全世界範圍內常見的消化系統惡性腫瘤，中國的肝癌患者佔全球數量的一半左右，肝癌嚴重地威脅我國人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數為肝內膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

2020年4月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）

達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中高表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，3個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗注射液，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®）獲得NMPA批准上市銷售，1個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並被納入優先審評，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入或即將進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心、Alector和韓國Hanmi等國際優秀企業達成戰略合作。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

聲明：