深圳， 2026年11月4日 - (亞太商訊) - 康哲藥業控股有限公司 （「康哲藥業」，867.HK/8A8.SG）欣然宣佈，其附屬公司Rxilient Medical於2026年11月3日獲得新加坡衛生科學局（HSA）批准磷酸蘆可替尼乳膏（「產品」或「Lumirix(R)」）（白癜風適應症）新藥上市許可申請（NDA）。產品用於治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風，是新加坡首款且唯一直接針對白癜風病理生理機制的外用處方藥[1]，滿足長期未被滿足的臨床需求。
本次獲批，填補了新加坡白癜風治療領域存在的空白。除新加坡外，截至目前Rxilient Medical已推動Lumirix(R)（白癜風適應症）於香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區正式啓動銷售。
康哲藥業自2022年起啓動「產業國際化」戰略，以新加坡爲新興市場業務樞紐，構築「研、產、銷」全產業鏈高效協同的價值閉環。Rxilient Medical是康哲藥業進軍新興市場的商業化子公司，其以「全球本土化」爲核心策略，通過覆蓋藥品引進、開發註冊、營銷推廣的全鏈條商業化能力，致力於將全球創新療法帶入新興市場，造福當地患者。Rxilient Medical由專業、經驗豐富的本土化團隊運營，以新加坡爲總部，並已在香港特別行政區、臺灣地區、馬來西亞、越南、菲律賓、印尼、泰國和阿聯酋設立子公司或辦公室。截至2026年6月末，Rxilient Medical累計已有9款產品在東南亞多個國家、地區實現銷售，累計提交超20款藥品及醫療器械的上市申請，擘畫接續有力的產品上市藍圖。
關於白癜風適應症
白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特徵是皮膚色素脫失，其發病原因爲產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，新加坡約有0.7%的人口患有白癜風[2]。數十年來，新加坡皮膚科醫生一直依賴於類固醇、鈣調神經磷酸酶抑制劑和光療等，這些療法尚無法專門或充分針對白癜風發病機制。Lumirix(R)在新加坡獲批，是首個專門用於非節段型白癜風色素再生的藥物，填補了白癜風治療領域存在的空白。
關於磷酸蘆可替尼乳膏的更多信息
磷酸蘆可替尼乳膏（Opzelura(R)）是Incyte開發的選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼製成的一種創新型乳膏，是經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的首款且唯一用於非節段型白癜風複色的藥物[3]。在美國，磷酸蘆可替尼乳膏可用於局部治療成人及12歲及以上兒童患者的非節段型白癜風，及其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫力功能受損的2歲及以上患者的輕度至中度特應性皮炎（AD）的局部短期和非連續性慢性治療。在歐洲，磷酸蘆可替尼乳膏已獲准用於治療成人及12歲或以上、面部受累的非節段型白癜風患者，以及經外用皮質類固醇及鈣調神經磷酸酶抑制劑治療後病情仍未獲充分控制的成人中度特應性皮炎患者[4]。
於2026年1月，磷酸蘆可替尼乳膏獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，成爲中國批准的首款用於白癜風治療的外用JAK抑制劑，並已於中國商業化銷售。此後，該產品於2026年9月獲批增加輕中度特應性皮炎（AD）適應症，用於其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎的局部短期和非持續性慢性治療，進一步拓展產品在皮膚疾病領域的應用。
磷酸蘆可替尼乳膏在境外開展的兩項相同設計的III期雙盲、隨機、安慰劑對照研究（TRuE-V1和TRuE-V2）中，產品治療24周後達到主要療效指標面部白癜風面積評分指數改善至少75%（F-VASI75）的患者比例均爲29.9%，顯著高於安慰劑組的7.5%和12.9%，持續使用至52周，複色效果持續[5]。
康哲藥業於2022年12月2日，通過德鎂醫藥的附屬公司與Incyte就磷酸蘆可替尼乳膏訂立合作和許可協議，獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及東南亞十一國（「區域」）研發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。德鎂醫藥的附屬公司已將磷酸蘆可替尼乳膏除中國大陸外的其他區域的相關權利再許可予康哲藥業（不包括德鎂醫藥及其附屬公司）。
Incyte擁有磷酸蘆可替尼乳膏全球開發和商業化權利，在美國及歐洲以Opzelura(R)的名稱銷售。Opzelura(R)和Opzelura(R)標識是Incyte的註冊商標。Lumirix(R)是康哲藥業的註冊商標。
關於康哲藥業
康哲藥業是一家專注於差異化專科醫藥產品的識別、構建與全生命週期管理的創新型醫藥企業，以自主研發與合作研發雙軌並行，依託從零創建市場與品牌的核心能力，使每一款藥品的臨床價值和商業價值充分實現。
圍繞未被滿足的臨床需求，康哲藥業高效推進差異化專科藥物的研究、臨床開發與註冊上市。並依託循證醫學與長期專科積累，確定產品的醫學定位，通過專業學術推廣體系，推動產品獲得臨床認可並實現規模化應用，將臨床價值轉化爲持久的品牌競爭力。
康哲藥業深耕心腎代謝、中樞神經、消化、眼科及皮膚健康等專科領域，持續豐富產品組合，推動已上市產品與創新管線形成梯隊，並依託紮實的醫學積累與全域商業化網絡驅動新產品成長；其中，皮膚健康業務德鎂醫藥已發展成爲中國皮膚健康領域領先的創新型醫藥企業。同時，公司以東南亞爲基礎拓展海外業務，結合當地醫療需求推進產品引進、註冊與商業化，並逐步完善區域生產佈局，提升本土化運營與供應能力。
參考文獻/資料
2.Chan MF, Thng S. et al. Investigating factors associated with quality of life of vitiligo patients in Singapore, International Journal of Nursing Practice 2013; 19 (Suppl. 3), 3–10
3.FDA批准信息可在Incyte官網查詢，網址：
https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream
4.EMA批准信息可在Incyte官網查詢，網址：
https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-european-commission-approval-opzelurar
5.相關臨床研究信息可在Opzelura(R)官網查詢，網址：
https://www.opzelura.com/opzelura-prescribing-information
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