上海和舊金山2020年4月17日 /美通社/ — 再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）今日宣布，國家藥品監督管理局藥品審評中心已經授予則樂®（尼拉帕利）的補充新藥申請優先審評資格，用於對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。
「此次則樂®補充新藥申請獲得優先審評資格，說明卵巢癌一線維持治療仍存在巨大的醫療需求尚未得到滿足，也彰顯了則樂®未來作為卵巢癌一線治療創新方案的潛力。」再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示，「在中國，卵巢癌仍然是一種嚴重的疾病，我們很高興更多患者有望在不久的將來使用則樂®作為一線維持治療。感謝審評審批部門響應患者需求、致力於滿足患者所需，我們將積極配合審評工作，推動則樂®這一重要的新適應症獲批。」
國家食品藥品監督管理總局於2017年12月發布《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，以此為指導，我國設立了優先審評審批制度，以方便藥品注冊，加快具有臨床價值的新藥的開發。根據該指導意見，注冊部門將優先審核和評估獲得優先審評資格的藥品，以縮短審評審批時間。
關於卵巢癌
卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過52,000例新發患者和23,000例死亡患者。盡管卵巢癌患者對於含鉑化療會產生反應，但大多數卵巢癌患者都會無可避免地復發。創新藥物可延長含鉑化療治療的響應周期並延緩卵巢癌的復發，造福中國的卵巢癌患者。
關於則樂®（尼拉帕利）
則樂®（尼拉帕利）可用於對含鉑化療完全或部分緩解的鉑敏感復發性高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。目前國家藥品監督管理局正在對則樂®的補充新藥申請進行審評，並授予優先審評資格，用於對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。
再鼎醫藥正在中國開展尼拉帕利用於卵巢癌患者一線和二線維持治療的關鍵研究，並已經完成尼拉帕利在中國卵巢癌患者中藥代動力學（PK）特征的1期研究。該PK研究結果已於2019年8月發表於《The Oncologist》。研究結果顯示，尼拉帕利在中國患者中的藥代動力學特征與全球PK研究中評估的結果相當。
再鼎醫藥從葛蘭素史克公司獲得則樂®在中國內地、香港和澳門的授權許可協議。國家藥品監督管理局於2018年12月受理則樂®用於復發性卵巢癌的新藥上市申請，於2019年1月授予其優先審評資格，並於2019年12月批准這一申請。則樂®已獲准在中國內地、香港和澳門上市銷售，用於鉑敏感復發卵巢癌患者的維持治療。2020年3月，國家藥品監督管理局受理則樂®補充新藥申請，用於卵巢癌患者一線維持治療。
自2018年10月在香港上市以來，則樂®在香港迅速獲得市場份額。基於IQVIA的數據，則樂®目前已是香港市場份額最高的PARP抑制劑，截至2019年12月31日，全年平均市場份額為71%。
關於再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家立足中國、全球運營的創新型生物制藥公司，致力於為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創新藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰略合作，打造了一系列的候選創新藥物，以滿足中國醫藥市場的快速增長和全球范圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊，旨在打造起擁有國際知識產權的候選藥物管線。再鼎醫藥的遠景是成為一家全面整合的創新生物制藥公司，研發、生產並銷售創新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。