中國杭州和紹興2020年12月4日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈，IIa期研究數據顯示ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中表現出良好的安全性和耐受性；基於以上結果，公司啟動ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的IIb期臨床試驗。ASC22（恩沃利單抗）是全球首創（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗體。（ClinicalTrials.gov註冊號：NCT04465890）
今年8月，公司開展了ASC22（恩沃利單抗）IIa期單劑量遞增臨床試驗的首例乙肝患者給藥，探索ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性。IIa期研究數據表明，ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝核甘（酸）類藥物經治患者中表現出了良好的安全性和耐受性，所有不良反應均為1級，未觀察到2級或以上不良反應。基於以上結果，ASC22（恩沃利單抗）IIb期多劑量臨床研究啟動會議如期召開，會議由主要研究者、中華醫學會感染病學分會第十一屆委員會主任委員、中國醫師協會感染科醫師分會副會長、北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生導師王貴強教授主持。
「我對此前ASC22（恩沃利單抗）IIa期臨床試驗在安全性和耐受性上所表現出的良好結果印象深刻，」王貴強教授說，「作為首個用於乙肝適應症的PD-L1/PD-1抗體，ASC22（恩沃利單抗）啟動IIb期臨床試驗的消息令人振奮，作為具有新型作用機制的免疫療法，ASC22（恩沃利單抗）擁有臨床治癒乙肝的潛力和皮下注射的便利性，我十分期待這款全球首創（first-in-class）候選藥物的IIb期臨床試驗結果。」
「我們很高興啟動ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙肝患者中的IIb期臨床試驗，」歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士說，「作為全球首創（first-in-class）有望臨床治癒慢性乙肝的免疫療法，ASC22（恩沃利單抗）可作為各種治療方案的基石藥物，與我們內部研發的候選藥物或與行業其他領軍企業的候選藥物聯合使用。」
「恩沃利單抗（KN035）的治療活性已在多項腫瘤適應症臨床試驗中得到了證實，並在超過1000例的患者中表現出良好的安全性。雖然近年來已經在乙肝治療方面取得了巨大的進展，但我們仍在為實現治癒而不斷努力奮鬥，」康寧傑瑞董事長徐霆博士說，「基於KN035在安全性、便利性和依從性方面的優勢，我們相信KN035作為首個皮下注射的PD-L1抗體，將為廣大乙肝患者提供更優的選擇。」
在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者實現臨床治癒。目前，全球範圍內乙肝病毒感染者約為2.57億，中國境內感染者約有7000萬人。
關於 ASC22
ASC22（KN035，恩沃利單抗，歌禮從康寧傑瑞獲得其用於所有病毒性疾病治療的權益）是可用於皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，具有皮下注射，常溫下穩定等優點，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質。2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領域戰略合作協議。目前恩沃利單抗入組患者已超過1000人，在多個腫瘤適應症中表現出良好的安全性和療效。康寧傑瑞已遞交針對MSI-H實體瘤的新藥申請。
關於康寧傑瑞
蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司主要從事單克隆抗體和融合蛋白類生物大分子藥物的研究，在蘇州設立研發中心6000餘平方米，並成立博士後工作站，建立了多個具有自主知識產權的生物制劑研發平台，能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗用藥的生產等全部流程。蘇州康寧傑瑞的研發管線中包括50多個項目，其中20多個是創新生物制劑項目。蘇州康寧傑瑞力爭為患者提供更多高效價優的治療藥物。
關於歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮目前擁有三個商業化產品和十三個在研產品（其中九個為內部研發）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種處於臨床前階段的聯合用藥療法。3、艾滋病：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。
