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開拓藥業ALK-1抗體+Opdivo二線治療晚期肝癌數據亮眼:ORR達40%

商業

上海2020年12月10日 /美通社/ -- 2020年12月9日,開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:「開拓藥業」)宣佈,其將在2021年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上通過海報(Poster)的方式,公佈ALK-1抗體GT90001聯合PD-1抗體Nivolumab二線治療晚期肝細胞癌(HCC)患者II期試驗的積極數據。結果顯示,聯合療法的療效令人鼓舞且安全性良好。2021年ASCO GI將於當地時間2021年1月15日-17日舉行。

■ 海報展示

摘要標題:

Safety and efficacy of combination of GT90001, an anti-activin receptor-like kinase-1(ALK-1) antibody, and nivolumab in patients with metastatic hepatocellular carcinoma (HCC)

ALK-1抗體(GT90001)聯合PD-1抗體(Nivolumab)治療晚期肝細胞癌(HCC)的安全性和有效性

摘要編號:326

第一作者

許駿教授,醫學博士(台灣大學醫學院附設醫院)

GT90001是一種全人源化單克隆抗體,可抑制ALK-1/ TGF-β信號轉導和腫瘤血管生成,是開拓藥業於2018年自輝瑞取得獨家全球許可的潛在同類首創抗體。該臨床研究(NCT03893695)於2019年5月7日在台灣啟動,旨在評估GT90001聯合Nivolumab(O藥)對一線索拉非尼或侖伐替尼治療後進展的晚期HCC患者的安全性和有效性。

這是一項單臂、開放式、兩階段的臨床試驗。試驗主要觀察聯合療法的安全性、耐受性以及抗腫瘤活性。第一階段(安全評估隊列)以GT90001 每2周7mg/kg+Nivolumab每2周3mg/kg的劑量入組6例受試者。第二階段(擴展隊列)入組14例受試者使用相同劑量進行聯合治療。根據RECIST v1.1,受試者接受治療直到失去臨床療效或出現不可耐受的毒性,主要療效終點為研究者評估的客觀緩解率(ORR)。

結果顯示:2019年7月9日至2020年9月30日,在20例可評估的患者中,有8例(40%)患者觀察到部分緩解(PR),且安全性良好。GT90001和Nivolumab的藥代動力學參數與單藥治療相似。

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示:「公司在獲得GT90001全球權利後,及時調整了臨床開發策略,採用與免疫療法聯合的臨床方案,我們欣喜地觀察到GT90001與Nivolumab的聯合療法具有良好的安全性和有效性,由此我們將在中國和美國積極佈局開展多個治療晚期HCC的國際多中心的II/III期臨床試驗,同時對治療其它實體瘤進行探索,使更多腫瘤患者受益。」

關於GT90001

GT90001為ALK-1(Activin Receptor-Like Kinase-1,活化素受體樣激酶-1)全人源單克隆抗體,開拓藥業於2018年自輝瑞獲得該藥物全球獨家開發、生產和商業化的權利。ALK-1抗體可通過阻斷ALK-1受體通路來抑制腫瘤血管生長、減少血流及血管生成,從而減緩腫瘤生長,亦可改變腫瘤微環境。作為全球潛在first-in-class創新藥物,有望用於多種實體腫瘤的治療。輝瑞在美國、意大利、韓國以及日本對GT90001分別進行了兩項I期臨床試驗,在超過100名晚期實體瘤患者中顯示出良好的安全性和初步的有效性,目前開拓藥業正在台灣進行GT90001聯合Nivolumab(PD-1抗體)用於治療晚期肝癌的II期臨床試驗。

關於開拓藥業

開拓藥業成立於2009年,專注發展潛在「best-in-class」和「first-in-class」創新藥物的研發及產業化,致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司由國家級人才領銜創立,經過多年的發展,以雄激素受體(AR)相關疾病為核心,研發多通道產品組合,產品覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨床需求的疾病領域,包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫髮等。開拓藥業前瞻性佈局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線,包括5款正在開展臨床研究的產品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑,以及正在進行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點抗體、AR-Degrader和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的60多項專利,多個項目被列為國家十二五、十三五「重大新藥創製」專項。2020年5月22日,開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市,股票代碼:9939.HK。歡迎訪問公司網站:www.kintor.com.cn

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