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兆科眼科治療乾眼症藥物環孢素A眼凝膠III期臨床達預設主要研究終點

商業
  • 目前為中國最大規模的乾眼症臨床試驗
  • 兆科眼科自主研發的候選創新藥物
  • 計劃於2021年底前提交新藥申請
  • 乾眼症在中國已影響逾2億名患者
  • 有望在中國成為中度至重度乾眼症的嶄新護理標準及重磅新藥

香港2021年8月19日 /美通社/ -- 致力於眼科療法的研究、開發及商業化,以滿足中國國內巨大醫療需求缺口的領先眼科製藥企業兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港聯交所股份代號:6622)今天欣然宣佈,用於治療乾眼症的環孢素 A 眼凝膠(本公司主要候選藥物之一)第 III 期臨床試驗顯示,該研究的下角膜螢光素染色法分數(ICSS)達到預期主要研究終點。

分析結果顯示,與接受可比對治療的患者相比,接受環孢素 A 眼凝膠的患者在病情改善上具有顯著統計學差異(P<0.0001)及臨床意義。詳細結果預期於詳細數據分析完成後在下一次醫療會議上公佈。兆科眼科計劃於2021年底前向國家藥品監督管理局(藥監局)提交新藥申請,目標最快於2023年為新療法進行商業化。

環孢素 A 眼凝膠是兆科眼科為治療乾眼症而於中國研發的創新療法。環孢素 A 眼凝膠是專利水凝膠,並已於中國以至國際範圍獲批專利。此創新藥方能夠提升環孢素 A 於眼表的藥物代謝動力學,讓環孢素 A 有更多時間抑制乾眼症。有別於現有療法,兆科眼科的環孢素 A 眼凝膠含有獨特配方,每天只需用藥一次,有別於傳統方式每天需要用藥兩次。

通過消除有關日間用藥帶來的相關不適和不便,兆科眼科的環孢素 A 眼凝膠只需每晚用藥一次,有望顯著改善患者的遵醫囑性及帶來便利。

乾眼症為中國乃至全球最常見的眼科疾病之一。根據灼識諮詢資料顯示,中國乾眼症藥物的市場規模預計由2019年的4.301億美元增長至2030年的67億美元,複合年增長率達到28.4%。乾眼症是一種多因素造成並涉及炎症及多種症狀的複雜眼表疾病。中國乾眼症專家均同意推薦使用環孢素 A 作為抗炎藥物治療中度至重度乾眼症。

兆科眼科董事會主席、執行董事兼行政總裁李小羿博士表示:「兆科眼科的環孢素 A 眼凝膠是我們自主研發的創新藥物,對我們的研發團隊而言是一個重大的成就。僅在中國,乾眼症已影響著超過2億名患者。我們冀望這創新療法能在中國成為中度至重度乾眼症的嶄新護理標準。環孢素 A 眼凝膠發展至每天用藥一次的意義重大,與現時每天兩次的治療相比,患者用藥時會更舒適及方便,有望改善患者的遵醫囑性。我們亦期望將這款產品引進國際市場,讓全球更多患者受益。」

兆科眼科首席醫學官蔡建明醫生表示:「我們對環孢素 A 眼凝膠第 III 期試驗採用針對治療乾眼病藥物療效的客觀指標,即尋找改善角膜染色的跡象,以便為乾眼症患者實現最佳的結果。與改善症狀相比,這是更難實現的研究終點。由於改善症狀可能具有較高主觀性和可變性,因此這並不完全與角膜健康直接相關。這是中國目前最大規模的乾眼症臨床試驗。我們為我們的專業團隊各方面的項目管理感到無比自豪,當中包括迅速招募患者、低患者退出率,以及達到具有顯著統計學意義的主要研究終點。」

關於環孢素 A 眼凝膠

環孢素 A 眼凝膠為天然的環狀多肽免疫抑制劑,擔當鈣調神經磷酸酶抑制劑,抑制 T 淋巴細胞釋放促炎細胞因子。兆科眼科開發的環孢素 A 眼凝膠為專利產品,在臨床前研究中顯示出較乳劑配方(Restasis)具有更佳的藥物代謝動力學特性。於第二期直接比較對照試驗中,環孢素 A 眼凝膠每天一次的用量展示出的療效及安全性至少與 Restasis(每天兩次)類近。第III期 COSMO 研究的初步結果顯示,已經達到下角膜螢光素染色法分數(ICSS)的客觀主要研究終點,具有顯著統計學差異(P<0.0001),並計劃於2021年底前提交新藥申請。

關於環孢素 A 眼凝膠第 III 期臨床試驗

於中國進行的比對環孢素 A 眼凝膠與安慰劑對中度至重度乾眼症對象的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、效能及安全性研究(COSMO 研究;clinicaltrials.gov 登記編號:NCT04541888)旨在評估環孢素 A 眼凝膠對中度至重度乾眼症患者的療效及安全性,涉及41個臨床試驗中心,自2020年12月起招募合共644名患者入組,招募工作提前兩個月於2021年4月中完成。環孢素 A 眼凝膠第III期臨床試驗的最後一名患者已於2021年7月12日完成用藥。

關於兆科眼科有限公司

兆科眼科(香港聯交所股份代號:6622)成立於2017年,是一家領先的眼科製藥企業,致力於眼科療法的研究、研發及商業化,以滿足中國國內巨大醫療需求缺口。兆科眼科於2021年4月29日在香港聯交所主板上市。

兆科眼科已建立起包含25種由創新藥及仿製藥組成的候選藥物,涵蓋影響眼前節及眼後節的5種主要眼科適應症。眾多藥物現時由位於廣州南沙最先進並功能齊全的開發及生產設施所製造。

憑藉雄心勃勃的增長戰略,包括與國內外製藥公司攜手合作,兆科眼科的目標是成為中國眼科市場的領導者。

兆科眼科自成立以來,已獲得眾多藍籌前期投資者的大力支持,當中包括新加坡政府投資公司、高瓴資本、TPG、正心谷資本、奧博資本、愛爾眼科醫院及方源資本。兆科眼科近期完成於香港上市,並獲得一眾基石投資者包括 CaaS Capital、新加坡政府投資公司、Golden Valley、Jennison、Mass Ave、Matthews Asia、奧博資本及鼎佩投資參與。

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