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瑞士尼永2021年8月19日 /美通社/ -- MedAlliance 宣佈使用其 sirolimus 藥物洗脫球囊 (DEB) 進行的勃起功能障礙 (ED) 可行性研究納入第一名患者。這項研究在意大利羅馬第二大學開展，由首席研究員兼心血管介入病學教授 Giuseppe Sangiorgi 指導。
MedAlliance Enrolls First Patient in Erectile Dysfunction Study with Sirolimus Drug Eluting Balloon
研究的目的是以普通舊球囊 (POB) 血管成形術作為對照，評估使用 sirolimus 洗脫球囊對患有 ED 及遠端內陰動脈及／或陰莖動脈狹窄疾病的患者進行血管成形術的可行性和安全性。將共有 10 名患者納入可行性研究，其成功的結果將帶來一項涉及約 50 名患者的更大型 ED 研究。
Sangiorgi 教授說：「我們對這項研究的潛在結果感到非常興奮。很大比例的 ED 患者沒有對傳統藥物治療作出反應，而最初的研究表明，藥物洗脫球囊可以提供相關解決方案。這項研究使用的球囊提供緩慢釋放的 sirolimus，可能是特別合適的方法。」
據估計，2020 年全球有 3 億男性受 ED 影響，預計到 2025 年將增加到 3.22 億， 其中近 30% 的年齡在 40 至 70 歲之間。ED 最常見的原因是血管疾病。ED 70% 與身體有關的原因是由於陰莖的血液循環減少。PDE5i（例如 偉哥、犀利士）是 ED 最常用的藥物治療形式，但多達 50% 接受治療者會出現次理想反應。這些患者另一種可能的替代療法是使用冠狀動脈支架或 PTCA 球囊以經皮方法治療陰部及／或陰莖動脈。據報告，多達 75% 的 ED 患者因為陰莖動脈供血不足而出現髂-陰-陰莖動脈粥樣硬化閉塞性疾病。
MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 表示：「這對我們來說是一項非常令人興奮的研究，因為我們相信它將表明我們 sirolimus DEB 的潛力，以幫助大量對其他療法沒有反應的 ED 患者。」
MedAlliance 的 DEB 技術涉及獨特的 MicroReservoir，它們由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 sirolimus 混合製成。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的藥物受控和持續釋放1。Sirolimus 從支架中的延長釋放已被證明在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。
MedAlliance 的 sirolimus DEB（即 SELUTION SLR™）在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病，以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。 它現在於歐洲和所有其他獲得 CE 標誌認可的國家／地區出售。 SELUTION SLR 目前還未獲得治療 ED 的許可。
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1. MicroReservoir 和組織中明顯的藥物濃度 - M.A. Med Alliance SA 存檔數據
