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博安生物博優諾(貝伐珠單抗注射液)獲批第四個適應症,用於肝癌一線治療

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上海2021年8月23日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈,其控股子公司博安生物自主開發的抗腫瘤生物藥博優諾®(貝伐珠單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局批准,用於治療肝細胞癌。這是博優諾®在中國獲批的第四個適應症。此前,博優諾®已獲批用於治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和復發性膠質母細胞瘤。此次新適應症的獲批將為肝癌患者提供新的治療選擇,惠及更多病患群體。

肝癌是我國常見的惡性腫瘤之一,具有較高的發病率和死亡率。肝細胞癌是最常見的肝癌形式,約占所有病例的90%[i]。據世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)2020年全球最新癌症負擔數據顯示:2020年全球新發肝癌91萬例,其中中國新發肝癌41萬例,佔全球45%以上;在中國,肝癌已成為第二大癌症殺手,其死亡人數高達39萬人,接近於發病人數[ii]。我國肝癌的5年生存率僅為12.1%[iii],處於「高發病,低生存」的現狀,嚴重影響我國居民的生命健康,給社會、家庭造成了沉重的疾病負擔。

由於起病隱匿,大部分肝癌患者在初診時已處於中晚期,失去了根治性手術治療機會。尤其對於不可手術切除的肝細胞癌患者而言,預後較差,系統性治療選擇很少,確診後1年生存率低於50%[iv]。貝伐珠單抗聯合阿替利珠單抗是十多年來首次取得陽性結果的晚期肝細胞癌一線方案。免疫治療獨特的作用機制結合抗血管生成治療對免疫微環境的調節作用,使得二者聯合治療療效突破了肝細胞癌傳統預後不良因素的限制。與此前該疾病的一線標準療法相比,該聯合方案能夠為晚期不可切除肝細胞癌患者帶來更長生存和更好的生活質量。目前,貝伐珠單抗聯合阿替利珠單抗已作為首個獲批的不可切除肝細胞癌一線免疫聯合方案,被多項國內外權威指南以最優證據級別、最高推薦等級列為肝癌一線治療方案。

博優諾®是博安生物自主研發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液,為安維汀®的生物類似藥,其在臨床比對試驗中展現出與安維汀®在PK特徵、臨床療效、安全性和免疫原性方面高度相似。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示:「我們很高興看到博優諾®再次獲批新適應症。貝伐珠單抗是多個惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一,我們期待博優諾®能夠為更多患者提供新的治療選擇,為中國的癌症防治貢獻力量。」

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