該研究是一項單臂、開放標籤、多中心的I/II期臨床研究，旨在評估玻璃體內注射（IVT）EB12-20145P（HLX04-O）在活動性濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中的安全性和初步療效。該研究包括兩部分。第一部分為安全導入期，共入組6名患者；第二部分為單臂、開放標籤、多中心的II期研究，共入組20名患者（包括第一部分中的6名）。所有患者均接受每四周一次的EB12-20145P（HLX04-O）IVT（1.25 mg/0.05 mL），直至發生死亡、撤回知情同意、失訪、申辦方終止研究或完成一年治療期。第一部分的主要終點為在EB12-20145P（HLX04-O）首次給葯後四周內發生的與EB12-20145P（HLX04-O）相關的安全性事件；次要終點為第一、第四次給葯後的EB12-20145P（HLX04-O）全身葯代動力學特徵。第二部分的主要終點為第12周時最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數變化；次要終點包括其他療效指標、安全性、免疫原性和全身葯代動力學特徵。研究結果顯示，EB12-20145P（HLX04-O）IVT在wAMD患者中安全性和耐受性良好，且展現出初步療效。
EB12-20145P（HLX04-O）是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結合血管內皮生長因子（VEGF），阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對wAMD等血管增生性眼部疾病的治療。根據眼科用藥需求，在貝伐珠單抗漢貝泰®的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的眼科製劑產品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。
目前，EB12-20145P（HLX04-O）正在全球範圍內積極開展III期臨床研究，現已在美國、中國、澳大利亞和歐盟完成首例患者給葯，並獲得包括新加坡在內的多個國家和地區的臨床試驗許可。億勝生物攜手復宏漢霖將持續推動EB12-20145P（HLX04-O）在全球的臨床階段研究，以期憑藉相關研究結果實現EB12-20145P（HLX04-O）在中國、澳大利亞、歐盟和美國等全球多個國家和地區上市，成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
關於濕性年齡相關性黃斑變性
年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管(Choroidal neovascularization，CNV)為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨着老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在着巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨着眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。
關於億勝生物 （股票代碼﹕1061）
億勝生物科技有限公司是一間專註於研發，生產和銷售基因工程藥物b-bFGF（FGF-2）的生物製藥企業，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。此外，公司還擁有一系列不含防腐劑單劑量滴眼液和適麗順®卵磷脂絡合碘膠囊等產品。公司產品主要應用於眼科及皮膚科處方葯領域的創傷修復及疾病治療，目前憑藉在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國逾10,900家醫院。公司依託自身在生長因子和抗體領域的研發平台，擁有多個臨床階段的項目，涵蓋廣泛的領域和適應症。
參考文獻
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