綠谷製藥向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)提交了甘露寡糖二酸(GV-971)的新藥申請和上市許可
西班牙巴賽隆納2018年10月26日電 /美通社/ — 綠谷製藥（總部位於上海）在西班牙巴賽隆納舉行的第11屆阿爾茨海默病臨床試驗大會(CTAD)上宣佈了多靶點糖類藥物甘露寡糖二酸(GV-971)在中國34個地點招募的818名患者中治療輕、中度阿爾茨海默病的三期臨床試驗的重要發現。
在這項雙盲、安慰劑對照、多中心試驗中，818名患者被隨機分為口服GV-971藥物450毫克/次，每日兩次，或安慰劑治療36周。試驗參與者年齡在50-85歲之間，符合輕度至中度阿爾茨海默病的臨床標準，MMSE評分在11-26分之間，磁共振顯示內側顳葉萎縮視覺評定量表≥2級、Fazekas腦白質損害評定量表
GV-971在主要療效終點ADAS-Cog12方面顯示出有統計學意義的改善(p
這項為期36周的試驗由上海交通大學醫學博士肖世富、北京協和醫院醫學博士張振馨和耿美玉博士主導，由中國34個臨床試驗場所的研究者進行，並得到臨床研究機構IQVIA(原昆泰)和影像學醫藥研發外包機構Bioclinica支持。
GV-971的主要發明者、上海藥物研究所教授、醫學博士耿美玉表示：「GV-971是一種新型的海洋低聚糖，具有抑制澱粉樣蛋白-β纖絲形成、神經炎症和腸道菌群失衡修復等多種靶向機制。這個三期臨床試驗的發現讓我們備受鼓舞，我們很高興能為全世界數百萬患者帶來新的潛在療法。」
班納阿爾茨海默病研究所(Banner Alzheimer’s Institute)執行總監、醫學博士Eric Reiman表示：「根據其建議的作用機制和積極的認知效果，GV-971可以幫助對這種可怕疾病進行多樣化治療。還需要進行更多研究，以進一步澄清和確認其積極的生物學和臨床效果。」
克利夫蘭診所盧魯沃腦健康中心神經學教授、醫學博士Jeffrey Cummings表示：「GV-971的試驗一致顯示出認知方面的好處，它有望成為治療阿爾茨海默病的一種新療法。我們對GV-971的未來全球發展充滿期待。」
綠谷製藥已於2018年10月16日向CFDA提交了新藥和上市許可申請，並計畫在不久的將來進行全球試驗。
綠谷製藥董事會主席兼行政總裁呂松濤表示：「非常感謝我們的患者和他們家人的支持。我們期待著與他們以及綠谷製藥的公私合作夥伴一起繼續這一旅程，我們正在努力使阿爾茨海默病成為遙遠的記憶。」
綠谷製藥簡介
綠谷製藥是一家創新驅動型藥企，致力於研發人類最期盼的藥物。該公司主要致力於為中樞神經系統、心血管和腫瘤學領域的複雜慢性疾病患者開發糖類藥物。綠谷製藥成立於1997年，總部設在上海，擁有1500多名員工，其在中國的業務遍及31個省/市，其中包括2個GMP生產基地，上一財年實現營收7億多美元。主要產品丹參多酚酸鹽是中國心血管疾病單品銷售前10強。GV-971的新藥註冊和上市許可申請最近已提交給CFDA，用於治療阿爾茨海默病。
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