蘇州2019年8月29日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。公司今天宣佈其截至2019年6月30日止六個月的中期財務業績。
摘要及近期亮點
- 總收入為人民幣345.5百萬元，包括銷售達伯舒®（信迪利單抗注射液）所貢獻的人民幣331.6百萬元。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物的首款商業化藥品，於2018年12月獲得國家藥品監督管理局批准上市並於2019年3月9日開始銷售。
- 毛利率達88.1%，反映公司在商業化生產初期就具備穩定生產高質量達伯舒®（信迪利單抗注射液）的能力。
- 通過20項正在進行的臨床試驗，達伯舒®（信迪利單抗注射液）繼續廣泛推進針對一系列癌症適應症的臨床開發計劃，包括8項註冊試驗（其中3項已完成患者招募；3項III期和1項II／III期試驗已完成首次患者給藥）。
- IBI-303（阿達木單抗生物類似藥）、IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）和IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）已提交新藥上市申請（NDA）並被納入優先審評。
- IBI-306（新型抗PCSK9單克隆抗體）已完成中國高膽固醇血症患者的II期臨床試驗，並就同一適應症啟動III期臨床試驗。
- 多個產品的I期臨床研究完成首次患者給藥：IBI-188（新型抗CD47單克隆抗體）； IBI-302（首創抗VEGF/抗補體雙特異性融合蛋白）；IBI-318（首創新型抗PD-1/抗PD-L1雙特異性抗體）；及IBI-101（新型抗OX40單克隆抗體）。
- 通過與禮來公司簽訂IBI-362的授權許可協議，進一步增強我們的產品管線，使信達生物的疾病治療領域拓展到糖尿病領域。IBI-362是新型OXM3肽，為潛在全球同類最佳的臨床糖尿病候選藥物。
- 我們的第二期生產設施包括六套3,000升的不銹鋼生物反應器，已經完成藥品生產質量管理規範（GMP）的調試和驗證，總產能提高至21,000升。
信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「2019年上半年，信達生物在藥品渠道和商業運營等方面達成多個重大里程碑進展，推動公司進入新的發展征程。我們首個商業化藥品已經成功上市，這充分體現了我們從研發、生產到臨床與銷售這一全面集成平台的強大能力，並進一步證明了我們把卓越研發能力轉化為商業成功的實力。憑借我們優秀的平台，及與禮來的深化合作，我們進一步拓展產品管線，建立了由21個創新藥品組成的強大產品組合，並覆蓋至糖尿病領域。其中，多個項目的臨床進展迅速，3項生物類似藥均已提交新藥上市申請並獲得優先審評資格，3項III期關鍵臨床試驗已完成患者入組，多項新型雙特異性抗體候選藥物已啟動I期臨床試驗。此外，我們的新建廠房設施順利通過驗證，以上各項進展均為我們長期增長戰略的實施提供了強大助力。」
俞德超博士進一步表示：「展望未來，我們將繼續推動達伯舒®（信迪利單抗注射液）的商業化進展，確保其進展順利的同時，為後續新產品的上市做好準備。中國醫藥產業的蓬勃發展，不斷帶來嶄新的發展機遇，我們將繼續推動各項臨床進展，持續拓展產品管線以涵蓋具有巨大未滿足臨床需求的治療領域，致力於高質量藥物的開發和商業化，惠及更多老百姓。」
財務摘要
- 截至2019年6月30日止六個月的總收入為人民幣345.5百萬元，包括集團首個商業化藥物產品達伯舒®（信迪利單抗注射液）自2019年3月成功上市以來所產生的醫藥產品銷售額331.6百萬元人民幣，截至2018年6月30日止六個月則為人民幣4.4百萬元。達伯舒®（信迪利單抗注射液）的成功上市推動了集團從研發型階段向商業化階段的轉型，並充分發揮了產品開發的全週期平台的潛力，在各大治療領域探索、開發、生產及銷售創新藥物。
- 截至2019年6月30日止六個月，集團毛利率達88.1%，反映集團於商業化生產初期即具備穩定生產高質量達伯舒®（信迪利單抗注射液）的能力。
- 截至2019年6月30日止六個月的研發開支增加人民幣250.7百萬元，達到人民幣 670.7百萬元，截至2018年6月30日止六個月則為人民幣420.0百萬元，主要由於(i)根據與Incyte訂立的合作及授權協議產生階段付款人民幣164.4百萬元，及(ii)更多候選藥物於2019年上半年進入後期臨床開發，令臨床試驗開支增加所致。
- 截至2019年6月30日止六個月的銷售及市場推廣開支增加人民幣269.5百萬元至人民幣279.6百萬元，截至2018年6月30日止六個月則為人民幣10.1百萬元，這主要歸因於達伯舒®（信迪利單抗注射液）於2019年上半年的成功上市。
- 截至2019年6月30日止六個月的虧損及全面開支總額增加人民幣656.8百萬元至人民幣714.4百萬元，截至2018年6月30日止六個月則為人民幣57.6百萬元。有關增加乃主要由於(i)根據國際財務報告準則（「國際財務報告準則」）的要求確認優先股公允價值收益的一次性非現金調整人民幣448.8百萬港元，及(ii)經調整虧損及全面開支總額增加人民幣203.2百萬港元，主要由於研發開支增加所致。
業務摘要
截至2019年6月30日止六個月，集團於在研藥物及業務營運方面取得重大進展而達致多項主要里程碑，該等重大進展包括下列里程碑及成就。
商業化產品及為註冊進行的相關後期臨床試驗
- 達伯舒®（信迪利單抗注射液）為禮來與信達生物共同開發用於治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的創新抗PD-1單克隆抗體，於2018年12月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。該產品已於2019年3月9日開售。截至2019年6月30日，已獲得收入人民幣331.6百萬元。
- 正在針對達伯舒®（信迪利單抗注射液）進行20項臨床研究，以評估其在多種癌症適應症中的安全性和有效性，包括8項註冊或關鍵臨床試驗。其中評估二線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）（ORIENT-16）、一線鱗狀NSCLC（聯合吉西他濱及鉑，ORIENT-32）和一線非鱗狀NSCLC（聯合培美曲塞及鉑，ORIENT-31）中達伯舒®（信迪利單抗注射液）的三項試驗，均已完成患者招募。
- 完成以下試驗的首例患者給藥：（一）評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合紫杉醇及順鉑用於晚期、復發性或轉移性食管鱗狀細胞癌患者一線治療的III期臨床試驗 (ORIENT-15)；（二）評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合卡培他濱及奧沙利鉑用於晚期、復發性或轉移性胃或胃食管連接腺癌患者一線治療的III期臨床試驗(ORIENT-16)；（三）評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）用於晚期肝癌患者一線治療的II/III期臨床試驗(ORIENT-32)；及（四）評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）及IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）聯合培美曲塞及順鉑用於EGFR突變局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的III期臨床試驗(ORIENT-31)，與先前的EGFR-TKI治療相比，患者有所好轉。
- 分別和深圳微芯生物科技股份有限公司、盛諾基醫藥科技有限公司訂立合作協議，以評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）與該等公司產品的聯合療法。
- 達伯舒®（信迪利單抗注射液）治療r/r cHL患者的臨床結果（ORIENT-1研究）已於《柳葉刀‧血液學》作為封面文章刊發。
- 六項關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）的關鍵結果更新資料已於第55屆美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上呈報，包括治療復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤 (ORIENT-4)的結果已以口頭形式呈報。
- 達伯舒®（信迪利單抗注射液）治療列入2019年中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。
其他後期臨床試驗
- IBI-303（阿達木單抗生物類似藥）：已就IBI-303向NMPA提交治療類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和牛皮癬的NDA，其已於2018年11月12日被NMPA受理，並於2019年3月6日獲得優先審評資格。
- IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）：已就IBI-305向NMPA提交治療轉移性結直腸癌以及晚期、轉移性或復發NSCLC的NDA，其已於2019年1月28日被NMPA接納，並於2019年4月29日獲得優先審查資格。在第55屆美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上，呈報對比貝伐珠單抗用於晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療的療效及安全性的研究結果。
- IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）：已就IBI-301向NMPA提交治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）的NDA，其已於2019年6月28日被NMPA接納，並於2019年8月16日獲得優先審查資格。
- IBI-306（新型抗PCSK9單克隆抗體）：完成中國高膽固醇血症患者的II期臨床試驗，並對同一疾病適應症啟動III期臨床試驗。
初期主要產品開發
- IBI-375（pemigatinib，已獲得Incyte許可的新型FGFR抑制劑），已向NMPA提交IND。該候選產品正於美國對患有晚期/轉移性或手術無法切除的膽管癌（包括FGFR2轉移）、且過去曾治療失敗的患者進行II期研究，Incyte計劃於2019年9月向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交NDA。
- IBI-376（parsaclisib，已獲得Incyte許可的新型PI3Kδ抑制劑），已向NMPA提交IND。該候選產品正於美國對復發或難治性邊緣區型淋巴瘤患者進行II期研究。目前亦計劃於2020年上半年進行兩場針對二線濾泡性淋巴瘤及邊緣區型淋巴瘤以及一線被套細胞淋巴瘤患者的III期試驗。Incyte計劃於2020年第二季度向美國FDA提交NDA。
- IBI-377（itacitinib，已獲得Incyte許可的新型JAK1抑制劑），已向NMPA提交IND。該候選產品正於美國對一線急性移植物抗宿主病患者進行III期研究，Incyte計劃於2020年1月向美國FDA提交NDA。
- IBI-188（新型抗CD47單克隆抗體）已在中國及美國於治療晚期惡性腫瘤患者的I期臨床試驗中完成首例患者給藥。
- IBI-302（同類首創抗VEGF/抗補體雙特異性融合蛋白），已在中國於治療年齡相關性黃斑變性（AMD）（又稱濕性AMD）患者的I期臨床試驗中完成首例患者給藥。
- IBI-318（同類首創新型抗PD-1/抗PD-L1雙特異性抗體），為與禮來共同開發的藥物，已在中國於治療晚期惡性腫瘤患者的I期臨床試驗中完成首例患者給藥。
- IBI-101（新型抗OX40單克隆抗體），已在中國於治療晚期實體瘤患者的Ia期研究（單一療法）及Ib期研究（聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液））完成首例患者給藥。
- IBI-315（新型抗PD-1/抗Her2雙特異性抗體），為與Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.（Hanmi）共同開發的藥物，已自NMPA取得新藥臨床試驗（「IND」）批准。
- IBI-110（新型抗LAG-3單克隆抗體），已自NMPA取得IND批准。
- IBI-326（新型全人源抗B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法），為我們與南京馴鹿醫療技術有限公司（「馴鹿醫療」）共同開發的藥物，已向NMPA提交IND。我們亦已在兩場血液學及腫瘤領域最具威信的臨床會議－第24屆歐血液學協會（EHA）年會及於伊利諾州芝加哥召開的2019年ASCO年會上，以口頭及海報形式呈報IBI-326用於治療復發/難治性多發性髓瘤（RRMM）（以往被指定為CT103A）的臨床結果。於兩場會議上呈報的IBI-326數據均顯示讓人驚艷的療效結果、耐受性及安全性，及100%的客觀緩解率（ORR）。
- IBI-362（胃泌酸調節素類似物，OXM3），潛在全球同類最優的糖尿病小分子藥，目前在臨床階段已獲得禮來的許可，加強我們代謝疾病領域的藥物管線。
生產設施
- 我們第一期有三條1,000L生物反應器的生產線有力支持了達伯舒®（信迪利單抗注射液）和其他在研候選產品的生產，並實現100%的生產成功率。
- 我們六條3,000升不銹鋼生物反應器的第二階段生產設施已完成藥品生產質量管理規範（GMP）調試及驗證，使總產能提高至21,000升，將能提供額外產能，以配合商業生產以及進行臨床試驗。
獎項和認可
- 榮獲《國際金融評論》(IFR) 2018年度亞太區IPO暨《國際金融˙亞洲》2018年度最佳香港股票發行獎，以及第十屆啟珂健康投資論壇(CHIC)年度IPO獎。
- 我們的專利顯著增加。於本公告日期，我們於中國擁有21項獲授專利及48項專利申請、於美國擁有4項獲授專利及7項專利申請，及在世界其他地區擁有與我們產品及技術相關的19項獲授專利及97項專利申請。該等專利申請包括專利合作條約（或PCT）下的32項國際專利申請。
展望
我們將繼續在創立世界級中國生物制藥公司的探索之旅中不懈努力，開發出老百姓用得起的高質量生物藥。我們將繼續於2019年下半年繼續推進達伯舒®（信迪利單抗注射液）的商業化。我們預期，達伯舒®（信迪利單抗注射液）在已銷售的四個月內所創造的強勁銷售勢頭將在2019年下半年及未來繼續延續。我們新擴增的生產設施已完成GMP調試及驗證，將為我們不斷拓展的產品及持續增長的業務提供足夠的產能。
同時，我們將繼續為後續獲批上市的在研產品的商業化做好准備，繼續快速推進在研產品在中國及美國的臨床試驗計劃，並推進已提交NDA產品的監管審評及上市批准進程。我們將攜手全球志同道合的伙伴，不遺余力地為實現人類戰勝疾病及擁有美好生活的共同夢想而努力。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領域，其中4個品種入選國家「重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥監局受理，並均被納入優先審評，1個產品 (信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：Tyvyt®)獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
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