蘇州2020年3月30日 /美通社/ — 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天公佈其2019年全年財務業績和公司進展。
摘要和近期亮點
- 截至2019年12月31日止年度的總收入為人民幣10.475億元，包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）2019年3月成功上市銷售帶來的人民幣10.159億元。
- 截至2019年12月31日止年度的毛利率為88.1%，反映了信達運用多功能全面集成平台，高效率、高質量商業化生產達伯舒®的能力。
- 2019年11月，達伯舒®成為第一個和唯一一個進入國家新版醫保目錄的PD-1抑制劑。
- IBI-303（阿達木單抗生物類似藥）， IBI-305 （貝伐珠單抗生物類似藥）和IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）的新藥上市申請獲優先審評審批。
- 達伯舒®在中國開展的一項評估一線治療非鱗非小細胞肺癌的臨床3期研究中期分析達到預設的無進展生存期主要研究終點。
- 與禮來擴大戰略合作，在中國開發和商業化禮來的一個潛在同類最優臨床階段新型糖尿病分子OXM3。
- 6*3,000升不銹鋼生物反應器完成GMP調試和工藝驗證。
信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「2019年是信達生物使命落地的元年，我們的達伯舒®成功上市並成為唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑，至此我們在公司成立之初提出的使命『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』真正落地成為現實。同時，我們在產品開發、註冊推進、產能擴張和公司發展的其他方面都取得了重要進展。2020年將是奠定信達生物跨越式發展的一年。憑借進入醫保的獨特優勢，我們相信達伯舒®未來的銷售增長勢頭將更強勁。同時，我們正在為迎接三個生物類似藥上市獲批後的商業化積極做準備。預計2020年至2021年初，我們將遞交5個關於達伯舒®的新藥上市申請（NDA），覆蓋肺癌、肝癌和食管癌。信達生物擁有創新且互補的豐富產品鏈，通過貫穿藥品生命週期的全面集成平台，2020年我們會推進50多項臨床研究，包括17項關鍵性註冊研究。我們相信這些進展將助力信達生物為患者和股東不斷創造巨大價值，並實現公司的長期可持續發展。」
在回顧新冠肺炎疫情對公司發展帶來的挑戰時，俞德超博士表示：「2020年初，新冠肺炎疫情蔓延，信達生物在第一時間向武漢捐款支持抗疫，並迅速全面進入防疫狀態，積極採取各項措施保護員工安全，降低疫情對公司業務的影響，保證患者用藥。我們很欣慰地看到，公司各項業務總體在2月底3月初已逐漸恢復正常。我們將繼續密切關注疫情狀況，按計劃推進商業化，註冊和臨床項目開發。」
近期業務發展亮點
商業化和新藥上市申請階段產品
達伯舒®（信迪利單抗注射液），與禮來共同開發的創新全人源抗 PD-1 單克隆抗體，獲國家重大新藥創製專項支持，於中國獲批上市
商業化發展里程碑
- 達伯舒®於2019年3月上市銷售，截至2019年12月31日總銷售額達人民幣10.159億元，成為中國上市第一年最暢銷的產品之一。
- 2019年11月，達伯舒®成為唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑，自2020年1月1日起年銷售價格降至10萬以下，更多患者得以用更低費用享受到高質量抗癌藥物，也使信達生物的使命「開發出老百姓用得起的高質量生物藥「真正落地。
- 因臨床效果顯著，達伯舒®於2019年被列入CSCO 淋巴瘤診療指南並被刊登在《柳葉刀‧血液學》封面。
臨床開發里程碑
為評估達伯舒®在其他關鍵適應症上的有效性和安全性，信達生物在中國和美國開展了20多項針對達伯舒®的臨床研究，包括10多項關鍵性註冊臨床研究。
- 4項關鍵性註冊臨床研究已完成患者入組，包括針對一線非鱗非小細胞肺癌，一線鱗狀非小細胞肺癌，二線鱗狀非小細胞肺癌和一線肝癌（與IBI-305聯合用藥）患者的研究。
- 3項關鍵性註冊臨床研究已完成首例給藥，包括針對一線食管鱗癌，一線胃癌和EGFR+ TKI耐藥非小細胞肺癌（與IBI-305聯合用藥）患者的研究。
- 為探索達伯舒®在聯合療法中的潛力，與和黃醫藥、深圳微芯、盛諾基和聖諾製藥分別達成合作協議。
- 在2019年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭或海報/摘要形式呈報了6項達伯舒®臨床研究的關鍵結果。
報告期後（預期）里程碑
- 2020年1月，達伯舒®聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）及鉑類在中國用於一線治療晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌的臨床3期研究期中分析達到預設的主要研究終點。
- 2020年2月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准達伯舒®的一項一線治療食管癌的全球多中心臨床3期研究在美國開展。預期2020年上半年可完成首例患者入組。
- 2020年至2021年初，預期遞交5項關於達伯舒®的NDA，包括一線非鱗非小細胞肺癌，一線鱗狀非小細胞肺癌，二線鱗狀非小細胞肺癌，一線肝癌（與IBI-305聯合用藥）和二線食管鱗癌。
- 2020年至2021年預期在學術大會上公佈5項關於達伯舒®的關鍵臨床結果。
IBI-303 （阿達木單抗生物類似藥）, 抗-TNF-α單克隆抗體，獲國家重大新藥創製專項支持，已在中國遞交NDA
- 2019年3月，NDA獲優先審評資格。
- 2019年8月，IBI-303的一項治療類風濕性關節炎的臨床3期關鍵研究結果被刊登在《柳葉刀· 風濕病學》創刊號。這是首次中國自主研發的生物類似藥3期臨床研究結果刊登在國際一流醫學雜誌。
- 預期里程碑
- 預期2020年NDA獲批。
IBI-305 （貝伐珠單抗生物類似藥）, 抗-VEGF單克隆抗體，獲國家重大新藥創製專項支持，已在中國遞交NDA
- 2019年4月，NDA獲優先審評資格。
- 對比原研藥貝伐珠單抗一線治療非鱗非小細胞肺癌的臨床研究有效性和安全性結果在ASCO會上呈報。
報告期後（預期）里程碑
- 2020年1月，與美國Coherus簽訂協議，將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給Coherus。
- 預期2020年NDA獲批。
IBI-301 （利妥昔單抗生物類似藥），抗-CD20單克隆抗體，獲國家重大新藥創製專項支持，已在中國遞交NDA
- 2019年4月，NDA獲優先審評資格。
- 兩項臨床研究數據在2019年中國臨床腫瘤協會（CSCO）上呈報。
預期里程碑
- 預期2020年底或2021年初NDA獲批。
臨床項目
IBI-306，新型抗-PCSK9單克隆抗體，獲國家重大新藥創製專項支持
- 在中國完成了非家族性高膽固醇血症2期臨床試驗。
- 於中國進行的雜合性家族性高膽固醇血症（HeFH）3期臨床試驗和純合性家族性高膽固醇血症（HoFH）關鍵性2b/3 期臨床試驗完成首例患者給藥。
預期里程碑
- 2020年在中國發起非家族性高膽固醇血症3期臨床試驗並完成首例患者給藥。
- 2021年在HeFH臨床3期和 HoFH關鍵性臨床研究中完成患者入組。
- 關鍵臨床數據在學術會議上公佈。
IBI-310，抗-CTLA-4 單克隆抗體
- 在中國完成了一項聯合達伯舒®治療黑色素瘤的臨床1期爬坡。
預期里程碑
- 一項聯合達伯舒®治療黑色素瘤的臨床3期研究和一項聯合達伯舒®治療dMRD或MSI-H局部晚期或轉移性結直腸癌的關鍵2期研究在2020年上半年完成首例患者入組。
IBI-188，潛在同類最優全人源抗-CD47 單克隆抗體
- 2019年1月，在中國開展的一項治療晚期惡性腫瘤的臨床1期研究完成首例患者給藥。
- 2019年3月，在美國開展的一項治療晚期惡性腫瘤和淋巴瘤的臨床1期研究完成首例患者給藥。
預期里程碑
- 在美國和中國開展的臨床1期研究劑量爬坡進行中。初步數據顯示患者對IBI-188的耐受性良好。
- 預期於2020年下半年在中國和美國開展全球多中心關鍵性註冊臨床試驗並完成首例患者給藥。
IBI-375 (pemigatinib)， 新型FGFR抑制劑
- 2019年11月，IND在中國獲批。
- 美國FDA接受Incyte遞交的一項治療晚期膽管癌的NDA並授予優先審評。預計2020年年中獲批。
報告期後（預期）里程碑
- 2020年3月，信達生物在中國開展的一項二線治療膽管癌的關鍵2期臨床研究完成首例患者給藥。預期2021年在中國大陸、香港和台灣地區遞交NDA。
- 預期2020年將參加Incyte發起的一項一線治療膽管癌的全球多中心3期臨床研究。
IBI-376 (parsaclisib)，新型PI3Kδ 抑制劑
- 2019年11月，IND在中國獲批。
- 在美國，Incyte正在開展分別針對復發或難治性濾泡性、邊緣區及套細胞型淋巴瘤患者的3項2期研究。
預期里程碑
- 一項治療復發或難治的濾泡淋巴瘤/邊緣區淋巴瘤患者的關鍵2期臨床研究預期於2020年上半年在中國完成首例患者給藥。
IBI-377 (itacitinib)，新型JAK1 抑制劑
- 2019年11月，IND在中國獲批。
- 2020年1月，Incyte公佈itacitinib治療新患急性移植物抗宿主病患者的臨床3期試驗未達到主要研究終點。
預期里程碑
- 繼續開發IBI-377在其他適應症上的潛力，目前的臨床數據顯示IBI-377在其他適應症上可能有特定效果。
IBI-326, 與南京馴鹿共同開發的新型全人源抗BCMA CAR-T療法
- 2019年9月，IBI-326評估血液瘤的IND在中國獲批。
- 在ASCO、EHA和ASH 學術大會上呈報了IBI-326在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的臨床數據，客觀緩解率達100%，完全緩解率超72%。
預期里程碑
- 發起一項治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的關鍵2期臨床研究並完成首例患者給藥。
- IIT的長期隨訪數據在2020年ASH會上呈報。
IBI-318，與禮來共同開發的全球首創抗-PD-1/PD-L1 雙特異性抗體
- 2019年4月，一項在中國開展的治療晚期惡性腫瘤患者的1期臨床研究完成首例患者給藥。
預期里程碑
- 在主要的醫學大會上公佈初步臨床數據。
IBI-315，與Hanmi共同開發的全球首創抗-PD-1/HER2雙特異性抗體
- 2019年11月，一項在中國開展的治療晚期惡性腫瘤患者的1期臨床研究完成首例患者給藥。
IBI-302, 潛在全球首創抗VEGF/補體雙特異性融合蛋白，獲國家重大新藥創製專項支持
- 2019年4月，一項在中國開展的針對濕性年齡相關黃斑變性患者的臨床1期研究完成首例患者給藥。
預期里程碑
- 一項在中國開展的針對濕性年齡相關黃斑變性患者的臨床1b期研究完成首例患者給藥。
- 在一個科學大會上呈報臨床1期研究數據。
IBI-101, 新型全人源抗-OX40 單克隆抗體
- 2019年4月，在中國開展的針對晚期實體瘤患者的一項1a期臨床研究和一項聯合達伯舒®的1b期臨床研究完成首例患者給藥。
- 針對晚期實體瘤患者的IND在美國獲批。
預期里程碑
- 在中國開展的一項治療晚期實體瘤患者的1期研究於2020年下半年完成患者入組。
IBI-110，新型抗-LAG-3單克隆抗體
- 2019年12月，在中國開展的一項針對晚期實體瘤患者的1期臨床研究完成首例患者給藥。
IBI-322，全球首創抗-CD47/PD-L1 雙特異性抗體
- 2019年10月和12月分別向中國NMPA和美國FDA遞交針對實體瘤患者的IND申請。
報告期後里程碑
- 2020年1月，IND獲得NMPA和FDA批准。信達生物正積極準備在中國和美國發起臨床研究。
IBI-939, 新型抗-TIGIT 單克隆抗體
- 2019年9月，向NMPA遞交IND申請。
報告期後里程碑
- 2020年1月，IND申請獲NMPA批准，針對晚期實體瘤和惡性血液瘤患者。
IBI-362, 從禮來引進的潛在同類最優臨床階段糖尿病分子胃泌酸調節素類似物(OXM3)
- 2019年12月，信達向NMPA遞交了針對II型糖尿病和肥胖症的IND申請。
- 禮來在美國完成了針對II型糖尿病患者的臨床1b期患者入組。
報告期後里程碑
- 2020年1月，NMPA受理了IND申請。
- 禮來計劃在歐洲發起一項針對II型糖尿病患者的2期臨床研究。
生產基地
- 6*3,000升不銹鋼生物反應器完成GMP調試和工藝驗證。本公司的總產能擴大至23,000升，成為中國產能最大的生物製藥公司之一。每批產能將大幅提升，成本顯著降低。
公司發展
- 2019年8月，與禮來擴大戰略合作，在中國開發和商業化禮來的一個潛在同類最優臨床階段新型糖尿病分子OXM3。
- 2020年1月，與美國Coherus公司達成合作，將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給Coherus。
- 2020年3月，與美國Alector公司達成合作，在中國開發和商業化其全球首創抗-SIRP-alpha抗體，用於在中國治療腫瘤適應症。
- 2019年10月和2020年2月，分別通過配售完成融資24億港元和23億港元。
- 2019年，信達生物的股票被納入MSCI 中國指數和恆生香港上市生物科技指數。
2019年全年財務業績
- 截至2019年12月31日止，年度總收入為人民幣10.475億元，包括達伯舒®2019年3月成功上市銷售帶來的人民幣10.159億元，而截至2018年12月31日止，年度總收入為人民幣950萬元。
- 截至2019年12月31日止，年度毛利率為88.1%，反映了信達運用多功能全面集成平台，高效率、高質量商業化生產達伯舒®的能力。
- 截至2019年12月31日止，年度研發支出為人民幣 12.947 億元，2018年度為人民幣12.217億元。該費用主要由在中國推進的多項達伯舒®的關鍵性或註冊臨床試驗所產生。
- 截至2019年12月31日止，年度直接銷售及市場推廣開支為人民幣 6.925億元，占總收入66.1%，2019年上半年該費用為人民幣2.701億元，佔上半年總收入78.2%，截至2018年12月31日止年度則為人民幣1.360億元。該費用增加主要由於2019年3月達伯舒®成功上市，為支持商業化活動，本集團銷售及市場推廣團隊成員從2018年的264名擴增至2019年的688名，人員增加是該開支增加的主要原因之一。
- 截至2019 年12月31日止，年度合作協議項下的付款為人民幣4.997億元，2018年度無該等開支。該付款包括多項授權產品的階段性付款以及支付給第三方的特許權使用款項。
- 截至2019年12月31日止，年度虧損及全面開支總額為人民幣17.199億元，較2018年度該類開支人民幣58.730億元大幅減少70.7%，主要由於2018年本集團根據國際財務報告準則的要求，就優先股在本公司首次公開發售時轉換為普通股的公允價值變動錄得非現金一次性虧損人民幣43.380億元。
- 截至2019年12月31日止，年度融資活動所得現金淨額為人民幣21.093億元，主要來自本公司於2019年10月成功進行配售所得現金淨額。截至2019年12月31日，本公司資產負債表中總現金和現金等價物餘額為人民幣46.952億元。2020年2月本公司通過配售再次融資約23億港元。截至2020年2月底，本公司的現金和現金等價物餘額約為人民幣66.56億元。
關於信達生物2019年具體的財務業績和公司進展情況，請參考本公司在香港聯交所和本公司網站上發佈的2019年度業績公告。
電話會議相關信息
信達生物將於北京時間2020年3月31日上午9:00舉行電話會議，回顧2019年業績，介紹公司業務進展。
您也可撥打4001200657（中國），+852 30186779（中國香港），+18664819184 (美國)，08081016564（英國），+65 67135381（新加披）參加直播電話會議，直播電話會議密碼：Innovent。會議結束後，您可訪問信達生物官方網站的Investors頁面（www.innoventbio.com），收聽此次電話會議錄音。
關於信達生物製藥
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括22個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，3個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：Tyvyt®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。