美國舊金山和中國蘇州2020年8月27日 /美通社/ — 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天公佈了其2020年上半年財務業績和公司進展。
2020年上半年摘要和近期亮點
- 截至2020 年6 月30 日止六個月的總收入為人民幣9.84億元，包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）截至2020 年6 月30 日止六個月銷售收入帶來的人民幣9.21 億元。
- 2020 年6 月，達攸同®（貝伐珠單抗注射液）獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准，用於在中國治療晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者，成為公司第二個進入商業化階段的產品。
- NMPA已正式受理達伯舒®用於一線非鱗狀非小細胞肺癌和一線鱗狀非小細胞肺癌的新適應症上市申請。
- 於世界肺癌大會（WCLC）線上主題論壇以口頭報告形式發表了達伯舒®用於一線非鱗狀非小細胞肺癌的三期臨床試驗數據；同時，這一成果被國際肺癌領域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》選中，同一天在線發表。
- 四個產品進入註冊性或關鍵臨床階段，包括IBI-310(抗CTLA-4單克隆抗體)、IBI-306(抗PCSK9單克隆抗體)、IBI-375(pemigatinib, FGFR抑制劑)和IBI-376(PI3Kδ抑制劑)。
- 與羅氏達成戰略合作，使我們得以使用羅氏若干技術發現和開發2:1雙特異性T細胞抗體(TCB)以及其通用型CAR-T平台。
- 與禮來簽訂超十億美元的戰略協議，向禮來授予達伯舒®在中國境外的獨家權利，信達生物還將收到兩位數淨銷售額提成。
信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「2020年是我們使命正式落地的一年，也是奠定信達生物跨越式發展的基礎之年。儘管面臨新冠疫情帶來的挑戰，我們的各項業務依然取得了顯著成績。作為唯一進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑，達伯舒®在今年上半年銷售勢頭持續增加，讓更多普通老百姓享受到了科技進步帶來的健康成果；我們的第二個產品達攸同®也在中國正式獲批上市。同時，我們在產品開發、註冊推進、產能提升和公司發展的其他方面都取得了重要進展。近期，我們還與禮來擴大了戰略合作，將達伯舒®的合作領域擴大到全球。這是第一次中國自主研發的、已經上市的大分子藥物將海外市場成功授權給世界500強藥企，也標誌著我們將創新產品管線融入全球市場這一戰略取得實質性進展，信達生物使命進一步落地，造福更多全球患者。」
「預計今年下半年或明年初，我們將迎來另外兩個生物類似藥的上市獲批。同時，我們還將遞交達伯舒®關於二線肺癌和肝癌的新適應症申請，繼續推進正在開展的50多項臨床研究，不斷豐富我們的創新產品鏈，希望利用我們貫穿藥品生命週期的全面集成平台，不斷為患者帶來更多有價值的藥物。我們相信這些進展也將助力信達生物為股東和員工不斷創造價值，並實現公司的長期可持續發展。」
近期業務發展亮點
公司已成功建立一條擁有23個產品的研發管線，涵蓋了多種新的和經驗證的治療靶點和藥物模式（包括單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白、CAR-T和小分子），涵蓋了腫瘤、代謝、免疫和眼科疾病等多個主要治療領域。
商業化階段產品
達伯舒®（信迪利單抗注射液），與禮來共同開發的創新全人源抗 PD-1 單克隆抗體，獲國家重大新藥創製專項支持，於中國獲批上市
商業化發展里程碑
- 2020年上半年，達伯舒®取得人民幣9.21億元的收入，同比增長177.7%。
- 2020 年上半年，憑借達伯舒®作為唯一被列入國家醫保目錄（NRDL）的PD-1 抑制劑的獨特優勢，加速醫院渠道准入，擴展主要城市及三四線城市覆蓋範圍，並持續獲得更多醫生及患者的認可。
- 達伯舒®銷售及市場推廣團隊由截至2019 年12月 31日的約700名員工擴增至截至2020年6月30日的逾1,100名員工。
- 達伯舒®覆蓋範圍由2019年12月31日的約2,000家醫院及500間DTP/藥房擴增至2020年6月30日的逾300個城市的約3,500家醫院及900間DTP/藥房。
臨床開發里程碑
為評估達伯舒®在其他關鍵適應症上的有效性和安全性，信達生物在中國和美國開展了20多項針對達伯舒®的臨床研究，包括12項關鍵性註冊臨床研究。
- 達伯舒®用於治療一線非鱗狀非小細胞肺癌的新適應症申請獲NMPA受理。
- 評價達伯舒用於二線晚期或食管鱗狀細胞癌的2期臨床研究和評價達伯舒用於治療一線鱗狀非小細胞肺癌的3期臨床研究達到主要研究終點。
- 於2020年ASCO線上年會發佈了四項關於達伯舒®的臨床試驗結果。
- 與聖諾製藥公司達成合作，使用達伯舒®及聖諾的核酸干擾(RNAi)候選藥物STP705（cotsiranib）在美國進行一些晚期癌症聯合療法的臨床研究。
- 與美國MD Anderson癌症中心達成合作以在美國共同開發達伯舒®用於治療多種罕見癌症。
報告期後（預期）里程碑
- 達伯舒®用於治療一線鱗狀非小細胞肺癌的新適應症申請獲NMPA受理。
- 於世界肺癌大會（WCLC）線上主題論壇以口頭報告形式發表了達伯舒®用於一線非鱗狀非小細胞肺癌的三期臨床試驗數據；同時，這一成果被國際肺癌領域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》選中，同一天在線發表。
- 2020年底至2021年初計劃再遞交達伯舒®的兩個新適應症申請，包括二線鱗狀非小細胞肺癌和一線肝細胞癌。
- 計劃完成達伯舒®於一線胃癌三期試驗的病人入組，和全球一線食管鱗癌三期試驗的中國病人入組。
- 計劃發表關於達伯舒®的多個重要臨床數據，包括一線非鱗狀非小細胞肺癌（生物標記物數據）、一線鱗狀非小細胞肺癌、一線肝細胞癌和二線鱗狀非小細胞肺癌
達攸同®（貝伐珠單抗注射液），抗-VEGF單克隆抗體，獲國家重大新藥創製專項支持，於中國獲批上市
- 2020年1月，與美國Coherus簽訂協議，將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給Coherus。
- 達攸同®於2020 年6 月獲NMPA正式批准。
處於NDA階段的候選藥物
IBI-303 （阿達木單抗注射液），抗-TNF-α單克隆抗體，獲國家重大新藥創製專項支持，已在中國遞交NDA
報告期後（預期）里程碑
- 預期2020年下半年NDA獲批
IBI-301 （利妥昔單抗注射液），抗-CD20單克隆抗體，獲國家重大新藥創製專項支持，已在中國遞交NDA
報告期後（預期）里程碑
- 預期2020年底或2021年初NDA獲批
註冊臨床階段項目
IBI-306，新型抗-PCSK9單克隆抗體，獲國家重大新藥創製專項支持
- 在中國開展了非家族性高膽固醇血症的3期臨床試驗。
- 在中國進行的雜合性家族性高膽固醇血症（HeFH）3期臨床試驗和純合性家族性高膽固醇血症（HoFH）關鍵性2b/3 期臨床試驗持續入組病人。
報告期後（預期）里程碑
- 於2020年底或2021年上半年，完成非家族性高膽固醇血症治療的3期試驗和雜合性家族性高膽固醇血症3期試驗的病人招募。
- 計劃於2020 年8 月在歐洲心臟病學會年度會議上公佈1 期及2 期研究結果。
IBI-310，抗-CTLA-4 單克隆抗體
- 2020 年4 月，就IBI-310 聯合達伯舒®在中國用於輔助治療黑素瘤的3期註冊研究完成首例患者招募。
- 2020年6月，在第56屆ASCO年會上以在線出版形式發表IBI-310的1期臨床研究及其聯合達伯舒®的初步結果。
IBI-375 (pemigatinib)，新型FGFR抑制劑
- 2020 年1 月，Incyte宣佈歐洲藥品管理局已批准Incyte的pemigatinib上市許可申請，pemigatinib用於治療至少接受過一線系統治療後的復發或難治性FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。
- 2020年4月，Pemazyre® (pemigatinib)獲美國FDA批准，成為首個靶向藥物用於既往接受過治療、採用FDA批准方法檢測的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。
- IBI-375在中國用於治療FGFR2基因融合或重排的二線mCCA患者的2期潛在註冊臨床試驗的首例患者完成給藥。
- IBI-375的NDA申請獲台灣食品藥物管理局受理，用於治療FGFR2基因融合或重排的二線mCCA。
報告期後（預期）里程碑
- 於2020 年下半年，預期將完成IBI-375在中國用於治療FGFR2基因融合或重排的二線mCCA的2期潛在註冊試驗的招募。
- 已參與由Incyte贊助進行的全球性3 期臨床試驗(FIGHT-302)，以評估IBI-375(pemigatinib)與吉西他濱搭配順鉑化療相比，用於治療FGFR2基因融合或重排的一線mCCA的療效及安全性。預期於2020年四季度完成首例中國患者給藥。
IBI-376 (parsaclisib)，新型PI3Kδ 抑制劑
- 完成了2 期潛在註冊試驗的首例中國患者給藥，以評估parsaclisib用於治療r/r FL或MZL患者的有效性及安全性。
其他臨床重點推進項目
IBI-188，潛在同類最優全人源抗-CD47 單克隆抗體
- 已完成美國1a期劑量探索研究。
- 中國1a期臨床試驗即將結束。
報告期後（預期）里程碑
- 計劃於下半年在中國開展治療r/r AML的關鍵性1b/2期試驗並招募1b期部分的首例病人。
- 計劃於下半年在中國開展治療MDS的關鍵性1b/3期試驗並招募1b期部分的首例病人。
- 計劃於下半年在美國開展治療MDS的1b期試驗，隨後擬進行註冊臨床開發。
- 計劃於2020年11月的SITC年會上呈報IBI-188美國1a期試驗的安全性結果。
IBI-318，與禮來共同開發的全球首創抗PD-1/PD-L1 雙特異性抗體
- 上半年在中國已完成IBI-318用於治療晚期惡性腫瘤的1a期研究的劑量探索。
- 於第56屆ASCO年會上發表了IBI-318用於治療晚期腫瘤患者的1a期研究初步結果。
IBI-939，新型抗-TIGIT 單克隆抗體
- 完成中國1 期臨床研究的首例患者給藥。
報告期後（預期）里程碑
- 計劃於2020年底前在美國提交IBI-939的1期研究的IND申請。
IBI-322，全球首創抗CD47/PD-L1 雙特異性抗體
- 於2020年1月，IND申請獲NMPA及美國FDA批准。
報告期後（預期）里程碑
- 2020 年8 月，完成了1a/1b期臨床研究的首例患者給藥。
- 計劃於下半年開展IBI-322美國 的1 期研究並完成首例患者給藥。
其他管線產品
除上述管線外，公司亦在繼續推進其他管線產品的臨床進展。在腫瘤領域，其他主要管線產品包括IBI-326（抗BCMA CAR-T，與南京馴鹿合作開發）、IBI-315（抗PD-1/HER2雙特異性抗體，與Hanmi公司合作開發）、IBI-101（抗OX-40單克隆抗體）、IBI-110（抗LAG-3單克隆抗體）、IBI-323（抗LAG3/PD-L1雙特異性抗體）、IBI-319（一種結合PD-1和另一未公開靶點的雙特異性抗體）以及IBI-102（抗GITR單克隆抗體）。非腫瘤領域主要管線包括IBI-302（抗VEGF/補體雙特異性融合蛋白）、IBI-362（OXM3，獲禮來許可）和IBI-112（抗IL-23抗體）。
生產基地
- 目前正在運營五條1,000升的生物反應器，以支持達伯舒®、達攸同®及在研管線中的其他候選產品的生產需求。
- 另有6條3,000升不銹鋼生物反應器完成GMP調試和工藝驗證，將公司的總產能擴大至23,000升。
- 公司計劃進一步擴展生產設施，以提供可與公司日益增長及漸趨成熟的在研藥物相匹配的充足產能，並支持公司業務的持續擴張。
公司發展
- 2020年1月，與美國Coherus公司達成合作，將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給Coherus。
- 2020年3月，與美國Alector公司達成合作，在中國開發和商業化其全球首創抗SIRP-alpha抗體，用於在中國治療腫瘤適應症。
- 2020年1月，與聖諾製藥公司達成合作，使用達伯舒及聖諾的核酸干擾(RNAi)候選藥物STP705（cotsiranib）在美國進行一些晚期癌症聯合療法的臨床研究。
- 2020年5月，與MD Anderson癌症中心達成合作以在美國共同開發達伯舒®用於治療多種罕見癌症。
- 2020年6月，與羅氏進行戰略合作，使我們得以使用羅氏若干技術發現和開發2:1雙特異性T細胞抗體(TCB)以及其通用型CAR-T平台。
- 2020年8月，擴大與禮來的戰略合作，向禮來授予達伯舒®在中國境外的獨家權利。禮來將致力於將達伯舒®推向北美、歐洲及其他地區。信達生物將獲得累計超10億美元款項，以及兩位數比例的淨銷售額提成。雙方都將保留開發信迪利單抗聯合其各自管線中產品及其他合作方產品的權利。
- 2020年2月和7月，通過配售新股分別成功籌集約23億港元和28億港元。
- 因已符合相關上市規定下的市值/收入測試條件，2020年6月港交所將標記「B」從公司股票名稱中去除。
- 公司股票成功納入恆生綜合指數(HSCI)，將自2020年9月7日起生效。公司股票未來可能被考慮納入港股通。
2020年上半年財務業績
- 截至2020 年6 月30 日止六個月的總收入為人民幣9.84億元，較截至2019 年6 月30 日止六個月的人民幣3.46億元增加184.9%。其中，達伯舒®於截至2020 年6 月30 日止六個月的產品收入達人民幣9.21 億元，較截至2019 年6 月30 日止六個月的人民幣3.32億元增加177.7%。
- 截至2020年6月30日止六個月的毛利率為81.2%，較截至2019年6月30日止六個月的88.1%微幅下降。主要由於達伯舒®於列入NRDL後實際價格下降所致，部分由成本效益提升及高利用率有所抵銷。
- 研發開支自截至2019年6 月30日止六個月的人民幣6.707億元增加人民幣1.373億元至截至2020年6 月30日止六個月的人民幣8.08億元。開支增加主要由於達伯舒®的多項關鍵性或註冊試驗產生的開支以及其他處於後期開發階段的潛在產品及優先發展產品的試驗需求增加所致。
- 截至2020年6月30日止六個月的銷售及市場推廣開支為人民幣4.466億元，占總收入的45.4%，截至2019年6月30日止六個月則為人民幣2.667億元，占總收入的77.2%。該增加主要由於我們持續進行商業化活動以探索潛在市場、提高公眾對我們產品的認知，以及持續擴大我們的銷售及市場推廣團隊。商業化團隊已由2019年6月30日的408名擴增至2020年6月30日的1,176 名。銷售及市場推廣開支比率降低，由於達伯舒®銷售快速增長帶動其效率提升，以及推廣活動減少（尤其2020 年第一季度受COVID-19影響）所致。
- 截至2020年6 月30日止六個月的虧損及全面開支總額為人民幣6.082億元，較截至2019年6月30日止六個月的人民幣7.144億元減少14.9%，主要由於達伯舒®的銷售增長。
- 截至2020 年6 月30 日止六個月的融資活動所得現金淨額為人民幣21.862 億元，主要來自我們於2020 年2 月成功進行配售產生的現金淨額。截至2020年6月30日，本公司賬戶擁有現金約8.75億美元。
關於信達生物2020上半年具體的財務業績和公司進展情況，請參考本公司在香港聯交所和本公司網站上發佈的2020年半年度業績公告。
電話會議相關信息
信達生物將於北京時間2020年8月28日上午9:00舉行電話會議，回顧2020年上半年業績，介紹公司業務進展。
請使用鏈接預先註冊
http://apac.directeventreg.com/registration/event/7149458。註冊後，您將收到一封電子郵件，其中包含此電話會的重要詳細信息，如來自不同地區的撥入號碼和唯一的註冊ID（密碼）。請妥善保管您的註冊信息，不要與他人分享。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，19個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，2個單抗產品上市申請被NMPA受理並被納入優先審評。已有2個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®）獲得NMPA批准上市銷售。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際優秀企業達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。