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國家藥品監督管理局批准擎樂(瑞派替尼)的上市申請

商業

上海、舊金山和馬塞諸塞州沃爾瑟姆2021年3月31日 /美通社/ -- 再鼎醫藥(NASDAQ: ZLAB;HKEX: 9688)和合作夥伴Deciphera今天宣佈,國家藥品監督管理局批准了擎樂®(瑞派替尼)的新藥上市申請(NDA),用於治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤(GIST)成人患者。擎樂®可廣泛抑制KIT和PDGFRα導致的GIST的突變激酶。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示:「GIST的治療在中國仍存在顯著的未滿足醫療需求。中國每年有約30,000名新診斷的GIST患者,是美國和歐洲新診斷患者之和的兩倍。國家藥監局對擎樂®的批准將為中國四線GIST患者建立起全新的標準治療。我們感謝審評部門對擎樂®的快速審批,並期待著與我們的合作夥伴Deciphera密切合作,盡快將這一全新治療方式惠及中國患者。」

Deciphera總裁兼首席執行官Steve Hoerter表示:「祝賀擎樂®在中國獲批。擎樂®為四線GIST患者提供了一種全新的標準治療方式。我們很高興與再鼎醫藥共同合作將這一創新藥物惠及中國患者。」

中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長、南京金陵醫院腫瘤中心主任醫師秦叔逵教授表示:「擎樂®在中國獲批上市對GIST患者來說是一個重要的里程碑。許多在初始治療時對傳統的酪氨酸激酶抑制劑產生應答GIST患者,最終都由於繼發性突變而產生進展。擎樂®將有望改變中國GIST患者的治療現狀。」

北京腫瘤醫院副院長沈琳教授表示:「INVICTUS關鍵性 3期研究顯示,擎樂®在無進展生存期和總生存期方面均表現出了顯著的臨床獲益。此外,擎樂®還具有良好的安全性。我們期待這一創新藥物能盡早惠及患者。」

再鼎醫藥也在和Deciphera共同探索擎樂®用於二線GIST患者的治療。Deciphera已經完成了用於治療二線GIST患者的INTRIGUE 3期臨床研究的患者入組,預計在2021年下半年會發佈相關數據。

關於擎樂®(瑞派替尼)

擎樂®是一種酪氨酸激酶開關控制抑制劑,通過使用獨特的雙重作用機制來調節激酶開關和活化環,從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。瑞派替尼可抑制GIST中的KIT外顯子9、11、13、14、17和18的原發和繼發突變,以及外顯子17 D816V原發突變。瑞派替尼還抑制GIST部分人群中的PDGFRα外顯子12、14和18中原發突變,包括外顯子18 D842V突變。

2021年3月,擎樂®被國家藥品監督管理局批准用於治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤(GIST)成人患者。2021年3月,香港衛生署批准擎樂®用於此前已經接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的晚期GIST患者的治療。2020年5月,擎樂®已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准,用於治療已接受過三種及以上激酶抑制劑(包括伊馬替尼)治療的晚期GIST成人患者。擎樂®也被加拿大衛生部批准用於此前已經接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST成人患者。擎樂®還被澳大利亞藥品管理局批准用於此前接受過包括伊馬替尼在內的三種及以上激酶抑制劑治療過的晚期GIST成人患者。

再鼎醫藥擁有在大中華地區(包括中國內地、香港地區、澳門地區和台灣地區)開發和商業化擎樂®的獨家授權。

關於INVICTUS3期研究

INVICTUS是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照、國際性、多中心臨床研究,旨在評估既往接受過包括伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST患者中,與安慰劑相比,擎樂®的安全性、耐受性和有效性。患者按2︰1 隨機分配接受150 mg擎樂®或安慰劑治療。主要終點是無進展生存期。根據實體瘤療效評價標準(RECIST)的獨立影像學檢查確定。研究的PFS中位數為6.3個月,而安慰劑組為1.0個月,擎樂®顯著降低了85%的疾病進展或死亡風險(危險比為0.15,p<0.0001)。次要終點包括客觀有效率(ORR)和總生存期(OS)。擎樂®的ORR為9.4%,安慰劑組為0%(p=0.0504)。與安慰劑組的6.6個月相比,擎樂®組OS中位數為15.1個月,死亡風險降低了64%(危險比為0.36)。

重要安全信息

擎樂®沒有禁忌症。最常見的不良反應(≥20%)為脫髮、乏力、噁心、腹痛、便秘、肌肉疼痛、腹瀉、食慾不振、掌跖紅腫綜合征和嘔吐。最常見的3級或4級異常(≥4%)是脂肪酶升高和磷酸鹽減少。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB;香港聯交所代碼:9688)是一家集研發、生產和商業化於一體的創新型生物製藥公司,致力於為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創新藥物。我們致力於滿足快速增長的醫藥市場所帶來的巨大未滿足的醫療需求。為達到這一目標,公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作,打造起由創新藥物組成的廣泛產品管線。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊,並將打造擁有國際知識產權的候選藥物管線。我們的遠景是成為一家全面整合的創新生物製藥公司,研發、生產並銷售創新產品,為促進全世界人類的健康福祉而努力。

有關公司的更多信息,請訪問www.zailaborary.com 或關注公司領英賬號:https://www.linkedin.com/company/zai-lab/ 及微信公眾號:再鼎醫藥。

關於Deciphera Pharmaceuticals

Deciphera一家生物醫藥公司,旨在發現、開發和商業化重要的創新藥,以改善腫瘤患者的治療現狀。Deciphera利用專有的開關控制激酶抑制劑平台和激酶生物學方面的深厚專業知識,開發了一系列創新藥物。除了在臨床研究中的多個候選產品外,擎樂R已經獲得FDA批准,用於胃腸道間質瘤的四線治療。欲瞭解更多信息,請訪問公司網站www.deciphera.com 或關注公司領英和推特賬號(@Deciphera)。

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