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德國耶拿2021年5月25日 /美通社/ — Concept Medical Inc. 專於血管介入藥物輸送裝置，剛發佈 SIRONA 隨機對照試驗 (Randomized Control Trial, RCT) 的狀態更新，直接比較 Sirolimus 相對於紫杉醇藥物洗脫球囊在股膕動脈疾病進行血管成形術的作用 (SIRONA)。
SIRONA – The world’s first and largest Head-to-Head RCT comparing Sirolimus V/S Paclitaxel DCB for the treatment of femoropopliteal arterial disease progresses rapidly.
SIRONA 是全球首個隨機對照試驗，研究使用 Sirolimus 塗層球囊 (DCB) (MagicTouch 經皮腔內血管成形術 – Concept Medical) 相對於紫杉醇塗層球囊用於治療股膕動脈疾病的作用。
SIRONA 是一項研究人員發起和推動、前瞻性、多中心、由 corelab 進行裁決的隨機試驗，用於比較和評估 Sirolimus 塗層球囊與紫杉醇塗層球囊（CE 認證球囊）在治療股淺動脈 (SFA) 和／或盧瑟福 2 至 4 級周邊動脈疾病 (PAD) 患者膕動脈 (P1) 狹窄或阻塞性病變中的安全性和療效。研究將在德國和奧地利的 30 個研究中心納入共 478 名患者，隨機分配比率為 1:1（MagicTouch 經皮腔內血管成形術：紫杉醇塗層球囊）。由首席研究員 德國耶拿大學 Ulf Teichgräber 教授醫生領導，目前研究進展迅速，至今已納入 20 名患者。
下肢周邊動脈疾病在歐洲和北美影響大約 25 萬成年人，並與嚴重的發病率和死亡率相關，其中動脈粥樣硬化是主要原因。有症狀的周邊動脈疾病表現為跛行，可惡化至嚴重肢體缺血 (CLI)，前五年的死亡率為 20%，而五年後的死亡率急升至 50%。
經皮腔內血管成形術 (PTA) 與普通舊球囊血管成形術 (POBA) 已廣泛用作治療方法，涉及使用不塗層球囊擴張動脈，但由於許多患者出現復發或閉塞病變，因此取得的成功有限。過去曾將藥物洗脫支架與抗增殖藥物同用，可在一定程度上減少新內膜增生和狹窄。塗層球囊最近被用於與類似藥物（紫杉醇和 Limus 類似物）併用以有效治療狹窄的股淺動脈，並正成為首選藥物。目前，市面上供應用於外周動脈的塗層球囊以紫杉醇作為塗層。鑑於紫杉醇的所有安全性問題，現在有必要探索以其他藥物來代替紫杉醇。
SIRONA 試驗的主要目標是確定 Sirolimus 塗層球囊在股淺動脈中的安全性和療效，其主要明顯終點的定義是在第 12 個月沒有 TLR 或再狹窄，而主要安全終點是在第 12 個月確定無需裝置或手術相關死亡的雙重結果，以及主要目標肢體截肢。試驗將包括所有股淺動脈新發或再狹窄疾病患者，其分級為盧瑟福 2 至 4 級，並出現嚴重肢體缺血導致的間歇性跛行。
過去，紫杉醇塗層球囊的使用已在治療周邊動脈疾病股膕動脈中取得有限成功。SIRONA 試驗目前是全球第一項正在進行的試驗，旨在收集額外患者安全性資訊，直接比較 Sirolimus 塗層球囊（MagicTouch 經皮腔內血管成形術）和紫杉醇塗層球囊。MagicTouch 經皮腔內血管成形術已獲美國食品藥物監督管理局指定為 BTK 適應症突破性裝置。
Ulf Teichgräber 教授博士 對這項試驗表示樂觀，他說：「我相信 SIRONA 將成為改變遊戲規則的試驗，透過不遺餘力的原則進行經皮腔內血管成形術來呈現新證據。」