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先健科技可吸收藥物洗脫外周支架系統完成美國首例植入

商業

深圳2021年7月28日 /美通社/ -- 2021年7月21日,美國圖森市亞利桑那大學健康科學中心,由先健科技(01302.HK)控股子公司元心科技(深圳)有限公司(「元心科技」)自主研發的創新產品可吸收藥物洗脫外周支架系統("IBS Titan™")於美國完成首例植入。該產品通過美國FDA「Compassionate Use」(同情使用)批准,是先健科技第三款獲得此項批准的創新產品。

接受該手術的患者左膕下動脈嚴重閉塞,導致其左腿組織潰瘍壞死,並伴隨嚴重的疼痛、下肢麻木、發冷等症狀。由於受到前期外科手術的影響,該患者已無自體血管可用於搭橋,且患者之前採用的其它常規治療方案均未獲得明顯改善,使其面臨極大的截肢風險。支架植入術或是該患者比較理想的治療方式,目前北美市場適合該患者病變血管直徑的產品只有冠脈支架,其長度難以滿足患者左膕下動脈的病變需求,且永久支架植入可能導致再狹窄後難以對血管進行二次干預等系列問題。

IBS Titan™專為膕下動脈病變開發,用於改善需要支架治療的患者的膕下血管的管腔直徑,是全球首款以鐵基為主體材料的全降解外周血管支架。其基體由高強度的滲氮鐵管加工而成,通過特殊塗層設計相匹配以控制支架降解速率。同時,支架通過聚乳酸塗層載藥(西羅莫司)控制藥物釋放,能夠有效地抑制平滑肌細胞的增生和遷移。

從目前已有相關數據來看,IBS Titan™的各項力學性能、臨床操控性能均可與市面上主流的鈷鉻合金永久支架相當,且具有比目前已上市的膕下外周支架更薄的壁厚和更豐富的規格。支架長度可達118mm,能輕鬆進入病變血管進行血管開通,且可通過支架搭接治療200mm以內的狹窄病變。因此,IBS Titan™可兼顧長段瀰散性鈣化病變的治療,極大的提升血管通暢率,同時可避免使用球囊擴張治療的中遠期血管通暢率不高,以及永久支架規格少,再狹窄後難以進行血管二次干預等弊端。


在充分分析患者的情況,並瞭解到IBS Titan™具有適合該患者目標治療血管的規格尺寸,並具有不劣於永久支架的力學性能和「介入無植入」的全降解特性後,主治醫生向美國FDA申請了「Compassionate Use」(同情使用),並於2021年7月14日獲得正式批准。

當地時間7月21日,手術在美國圖森市亞利桑那大學健康科學中心順利進行,手術成功的將一枚可吸收藥物洗脫外周支架植入患者的左膕下動脈,這是美國第一例採用IBS Titan™進行的膕下動脈支架植入術,目前患者已順利出院。

IBS Titan™是先健科技全球首創的鐵基生物可吸收材料平台上的核心產品之一,亦是繼該技術平台下另一核心產品 -- IBS Angel™鐵基可吸收支架系統後,又一獲批美國FDA「Compassionate Use」(同情使用)的自研首創產品。此次在美國成功植入,體現了北美核心市場臨床專家對該創新產品的技術優勢的充分認可。目前,IBS Titan™正在中國開展註冊臨床相關工作,以獲得更多的循證醫學證據進一步證實其安全性和有效性,並將在產品成功上市後,讓廣大膕下血管病變患者切實受益。

PR Newswire

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