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美國馬利蘭州蓋瑟斯堡2021年8月6日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於嚴重傳染病的下一代疫苗，今天宣佈剛與歐盟委員會 (EC) 達成協議，購買最多 2 億劑 NVX-CoV2373，即該公司基於重組納米顆粒蛋白使用 Matrix-M™ 佐劑的 2019 冠狀病毒病候選疫苗。協議涵蓋購買多達 1 億劑疫苗，並可選擇在 2023 年前購甲額外 1 億劑疫苗。
Novavax 現正努力完成在 2021 年第三季向歐洲藥品管理局 (EMA) 呈交 NVX-CoV2373 滾動式提交文件，預計初始劑量在獲批後開始交付。
Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「我們感謝歐盟委員會在這個重要的一步與我們合作，在我們努力將第一個 2019 冠狀病毒病蛋白亞組疫苗推向市場時，為歐洲和全球公民擴展疫苗選擇。隨著我們的試驗數據顯示疫苗對「關注變種」和「值得注意變種」的強大功效，我們相信，我們的候選疫苗將在幫助控制歐盟和世界其他地區的疫情中發揮關鍵作用。」
在美國和墨西哥近 30,000 名成人的第 3 期臨床試驗中，NVX-CoV2373 顯示出對中度和嚴重疾病的 100% 保護作用，以及 90.4% 的整體功效。在英國進行的第 3 期臨床試驗中，NVX-CoV2373 顯示 89.7% 的整體功效，及對原始病毒株顯示超過 96% 的功效。
歐盟委員會主席 Ursula von der Leyen 說：「隨著新的冠狀病毒變種正在歐洲和世界各地傳播，與一家已經針對這些變種成功測試疫苗的公司簽訂新合約，將可對歐盟人口保護帶來額外保障。它將進一步增強我們廣泛的疫苗組合，讓歐洲和我們的合作夥伴在全球各地受益。」
Novavax 的全球供應鏈遍及 10 多個國家／地區，包括整個歐盟的醫療設施，而公司計劃最終可為其提供疫苗。
關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。在臨床前研究中，NVX-CoV2373 誘導的抗體可阻止刺突蛋白與細胞受體結合，並可提供抵抗感染和疾病的保護功效。在第 1/2 期臨床試驗中，它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。
NVX-CoV2373 正在兩項關鍵的 3 期試驗中進行評估：一項在英國進行的試驗顯示，對原始病毒株的功效為 96.4%，對 B.1.1.7 (Alpha) 變體的功效為 86.3%，整體功效為 89.7%；此外，在美國和墨西哥進行的 PREVENT-19 試驗顯示，對中度和嚴重疾病的保護率為 100%，整體療效為 90.4%。本藥物也在 2020 年 8 月開始的兩項持續第 2 期研究中接受測試：在南非進行的 2b 期試驗表明，對 HIV 陰性參與者的總體療效為 55%，在南非首次描述新出現逃逸變體的療效為 48.6%；此外，藥物目前在美國和澳洲持續進行第 1/2 期測試。
NVX-CoV2373 可在 2°-8°C 下儲存並保持穩定，以便現有的疫苗供應鏈渠道進行配發。它採用包含 10 劑的即用型液體製劑包裝。
關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。
關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在老年成年人的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標，並將進行下一步的監管機構提交。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文有關 Novavax 的未來及其疫苗和佐劑產品的持續開發陳述均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括在向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的截至 2020 年 12 月 31 日止年度的 10-K 表格 Novavax 年度報告中「風險因素」標題下確定的風險和不確定性。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 sec.gov 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。
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