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中國抗體用於哮喘的第一類治療產品SM17新藥研究申請獲FDA受理

商業

HONG KONG, Feb 16, 2022 - (亞太商訊) - 中國抗體製藥有限公司(「中國抗體」或「公司」,連同其附屬公司,統稱「集團」;股份代號:3681.HK),專注研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法的香港生物製藥公司,欣然宣佈於二零二二年二月十一日(美國東部當地時間),公司已就用於哮喘的第一類(First-in-Class)治療產品 SM17(注射用人源化抗 IL-17RB 單克隆抗體)提交新藥研究申請(「IND」),有關申請已獲美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administration,「FDA」)受理。公司計劃一旦新藥研究申請獲 FDA 批准,最早於二零二二年第一季度在美國啟動首次人體臨床研究。

SM17的作用機制

SM17,是中國抗體與劍橋大學合作、全球首創針對IL17BR靶點的單抗藥物,所覆蓋的適應症較為多元,既能針對哮喘這類市場體量巨大的適應症,也能治療特發性肺纖維化這類致死率高的疾病,相較於已知的其他在售藥物,在源頭上已具備差異化優勢。SM17的臨床前數據和獨特的作用機制使我們相信SM17可能比其他獲批准的生物製劑對哮喘治療有更廣泛和更有利的作用。

在全球市場上,哮喘患者的數量正在逐漸增加,預計在二零二三年將達到2.475億,並在二零三零年進一步增加到2.677億。而中國的哮喘患者數量的增長速度高於全球增長率,預計在二零二三年將達到2,560萬,並在二零三零年進一步增加到2,780萬。從市場規模上,預期全球哮喘產品市場於二零二三年前將達到251億美元,於二零三零年前將達到 346億美元。而中國哮喘產品市場將預期於二零二三年前將達到人民幣364億元,於二零三零年前將達到人民幣650億元。從治療方案上,傳統哮喘治療以吸入皮質類固醇為主,但易產生嚴重的不良反應,特別是對青少年。長期使用還會產生耐藥性。SM17的推出,有望在有效性和安全性的平衡上提供更佳的治療方案。

中國抗體主席、執行董事兼首席執行官梁瑞安博士表示:「繼公司早前公佈SN1011新藥研究申請(針對多發性硬化症)獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理後,本次SM17新藥研究申請獲FDA受理,充分反映公司推展新藥研發項目的高效執行力。目前嚴重哮喘的有效治療仍存在未滿足的醫療需求,尤其是對當前療法無應答的患者而言,我們對 SM17 巨大的臨床開發前景充滿信心。公司多款核心產品,包括SM03、SN1011及SM17的臨床研發順利推進,意味著公司正穩步向實現商業化目標前進。未來我們將加快推進項目,通過產品創新,為患者謀求福祉、為股東創造價值。」

關於SM17
SM17是已知全球首創用於新藥開發, 針對IL-17BR靶點的人源化IgG4-κ單克隆抗體。IL-17RB屬於IL-17受體家族的一種I型單跨膜糖蛋白。SM17 結合IL-17RB 後,可抑制由一類被稱為「警戒素」的細胞因子導致的 Th2 細胞相關免疫反應,而「警戒素」已被證明與過敏性疾病的病理過程及氣道細胞的病毒感染反應有關。作為哮喘治療的新路徑,靶向 Th2 炎性細胞因數通路上游介質(例如「警戒素」)的療法,預計將對氣道炎症相關的病理變化產生更廣譜的作用,從而較現有療法更為有效地控制哮喘症狀。目前已有針對「警戒素」相關信號通路,與 SM17 具有相若作用機制的嚴重哮喘療法獲FDA批准。

關於中國抗體製藥有限公司
中國抗體製藥有限公司專注於研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法。公司注重科技研發,其旗艦產品SM03為全球首項用以治療類風濕關節炎的潛在抗CD22單抗,已在中國進入類風濕關節炎三期臨床試驗,並被列為國家十三五重大新藥創制專項重大項目。此外還有多個同類靶點首創(First-in-target)及同類首創(First-in-class)在研藥物,部分已處於臨床階段,適應症覆蓋類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、尋常型天皰瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。


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