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科倫博泰生物-B於7月11日在港交所主機板掛牌，最終發行價為60.60港元，首日收報62.50港元，上漲3.14%。上市次日一度沖高至72.45港元，當天收漲9.60%，從中長線來看，作為中國開發ADC的先行者與領導者之一，科倫博泰無論是其ADC平臺的競爭力、研發實力還是產品開發能力、管線商業化前景、業績增長空間，都具備優質稀缺標的的潛質，投資價值受到機構看好。
戰略性進入ADC黃金賽道打牢基本盤
在治療癌症的各類抗體藥物中，ADC將抗體的靶向選擇性與高細胞毒性藥物的細胞殺傷力相結合，使細胞毒藥物能夠選擇性地遞送至腫瘤部位，從而改善治療窗口和療效，比傳統化療、靶向藥物以及其他抗體療法療效更為顯著，成為近年發展最快的一種先進療法。
受ADC設計及偶聯技術不斷進步推動，迄今共有12款ADC獲得FDA批准，ADC已從特定血液癌症的後線治療發展為有前景的前線治療模式，適用於更廣泛的實體瘤適應症及其他適應症。FDA數據顯示，ADC的全球市場規模自2017年的16億美元快速增長至2022年的79億美元，複合年增長率為37.3%，並預計於2022年至2030年仍將以30.0%的複合年增長率持續快速增長。而據弗若斯特沙利文預測，自2020年中國藥監局批准首款ADC藥物赫賽萊後，中國的ADC藥物市場開始增長，預期由2022年的人民幣8億元增長至662億元，複合年增長率為 72.8%，充滿想像空間。
早在十年前，科倫博泰便以前瞻的視野瞄準ADC黃金賽道並果斷入局，一手打造出ADC平臺OptiDC，是行業先行者之一。根據弗若斯特沙利文的資料，科倫博泰是中國首批及全球少數建立內部開發ADC平臺的生物製藥公司之一，該平臺支持其在ADC的整個生命週期內進行系統開發。
對生物靶點和疾病的深入瞭解、經過測試和驗證的ADC設計與開發專業知識以及ADC核心元件庫，是支持科倫博泰ADC平臺OptiDC 的三個能力支柱。經過十多年的發展，科倫博泰已開發出一套ADC核心元件庫，由此能夠設計出針對不同生物靶點進行優化的定制ADC，以解決各種適應症中的醫療需求。與此同時，科倫博泰在ADC工藝開發、製造和質量控制方面積累了豐富的專業知識，為其將ADC從臨床試驗帶到臨床應用打下了至關重要的基礎。
ADC平臺是科倫博泰持續創新的引擎，公司已通過臨床前研究及臨床試驗對超過1,200名患者進行測試及驗證，包括十多項臨床或臨床前ADC候選藥物的驗證。在ADC研發方面的不斷突破形成了持續反饋循環，對公司ADC平臺產生強大助推力，使其能夠持續且快速地交付極具競爭力的ADC候選藥物。該平臺受全球的逾40項專利及專利申請的保護，並構成公司應對競爭的戰略護城河。
核心產品SKB264、A166奠定業績增長根基
從產品管線來看，科倫博泰的管線主要針對乳腺癌、非小細胞肺癌、胃腸道癌等全球普遍或難治療的癌症，以及患者人數眾多且醫療需求未得到滿足的非腫瘤疾病及病症。截至目前，公司已建立14款臨床階段候選藥物的強大管線，亦搭建一個多樣化的臨床前資產組合，兩款ADC藥物SKB264及A166為其核心產品。
SKB264是一種靶向晚期實體瘤的新型TROP2 ADC，定位為中國首款國產TROP2 ADC。該產品使用差異化藥物設計，提高了ADC穩定性並保持ADC生物活性，從而增強其靶向能力並降低其脫靶和在靶脫瘤毒性，有望使治療窗口擴大。2022年5月，科倫博泰向默沙東授出在大中華區以外地區的SKB264獨家開發及商業化的權利。2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈了SKB264用於經治的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期拓展研究資料。在EGFR野生型患者中，對治療有完全緩解或部分緩解的患者比例（ORR）為 26.3%, 疾病控制率（DCR）為 89.5%，患者在治療疾病期間和之後病情並未惡化的時長（PFS）中位數為5.3 個月。在EGFR突變型（TKI無效）患者中，ORR 為60.0%, DCR為 100%，PFS中位數為11.1個月。12個月存活率為70.6%，未觀察到神經病變及藥物引起的間質性肺炎案例。同時，在2023 ASCO投資人活動上，默沙東也宣佈了開展SKB264針對NSCLC和其他類型腫瘤的全球III期臨床開發項目的訊息。2023年5月，針對晚期EGFR突變型（TKI無效）NSCLC的關鍵III期臨床試驗在中國啟動。在良好的概念驗證結果的支撐下，SKB264三次獲得中國藥監局突破性療法認定：於2022年7月獲認定用於治療局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC），2023年1月獲認定用於治療EGFR-TKI無效的局部晚期或轉移性EGFR突變型非小細胞肺癌（NSCLC），並於2023年6月獲認定用於既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性（HR+）和人表皮生長因數受體2陰性（HER2-）的乳腺癌。
A166是在NDA註冊階段的差異化HER2 ADC，用於治療晚期HER2+實體瘤，其定位為靶向高患病率及大量醫療需求的多種癌症適應症，有望成為國內首款治療HER2陽性（HER2+) BC的國產ADC。該產品使用高細胞毒性有效載荷、經臨床驗證的單抗和位點特異性偶聯技術進行配置，基於主要分析的結果，已達到其針對3L+晚期HER2+ BC的關鍵性2期試驗的主要終點，而科倫博泰曾於2023年5月向中國藥監局提交NDA。
廣發證券最新研報指出，科倫博泰的SKB264是進展最快的國產TROP2 ADC，已經獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）三項突破性療法認定，有望成為首個上市的國產TROP2 ADC，未來將進軍中美歐市場，具備全球化潛力。A166治療 HER2+乳腺癌的NDA已經獲CDE受理，具有良好的商業化前景。預計兩款產品將於2024年下半年或2025年上半年在中國市場獲批上市。
由於在ADC開發過程中，將從藥物發現到製造和質量控制的每個關鍵步驟都做到精益求精，高度確保了質量和穩定性，科倫博泰的藥物開發能力獲得了其在全球建立的戰略合作夥伴關係的廣度、深度和商業價值認可。後續ADC管線的開發已有跨國藥企巨頭默沙東合作加持，默沙東同時也是公司的戰略投資股東之一。
科倫藥業、默沙東助力推動商業化進程
對創新藥企業來講，產品開發的目標，是實現商業化，進而快速佔領市場，推動收入和利潤的可持續增長。針對管線產品的商業化，科倫博泰在控股股東科倫藥業和戰略投資夥伴默沙東的助力下，展開了循序漸進的落實行動。
憑藉控股股東科倫藥業數十年的經驗、行業關係及廣泛的網絡，科倫博泰具備了擴展其商業化基礎設施及市場管道的良好條件，正建立商業化基礎設施，以期在中國商業化上市處於後期階段的候選藥物。在科倫藥業作為中國最大和最成熟的製藥公司之一的領先行業地位、強大的品牌形象和深厚資源的加持下，公司正在計劃發展自己的商業化團隊和網絡，初步重點放在中國廣大本土市場的三級醫院及傑出醫生。公司亦會將繼續完善各後期候選藥物的商業化策略，優先考慮中國有醫療需求的治療領域，如BC、NSCLC及GI癌症，同時通過多樣化的管線提供協同治療方案，以優化患者的治療效果。
根據公司管線中每個後期項目的預期批准時間表，科倫博泰預計將於2023年下半年或2024年上半年獲得中國藥監局對其首款處於NDA註冊階段的創新藥物A167（PD-L1單抗）的附條件上市批准。待進行監管溝通及取得上市批准後，預計將於2024年下半年或2025年上半年在中國市場推出核心產品SKB264及A166及A140。公司計劃在2023年底前建立一支成熟商業化團隊，監督及協調A167的銷售及營銷，以及SKB264和A166的上市前準備工作，為這兩款ADC預期獲得中國藥監局的NDA批准後的快速商業化規模分銷奠定基礎。
在全球範圍內，科倫博泰將繼續採取靈活的策略，通過創造協同許可及合作機會，在主要國際市場獲得商業價值。公司已成功建立強大的跨境業務開發能力，在中國的成都、北京、上海及美國的新澤西州等多個司法管轄區開展當地語系化業務。公司將著重推進與默沙東在內的跨國公司及國內頭部企業合作加快研發進度並實現管線商業價值的最大化。預期默沙東和科倫藥業將在海外和中國市場同步發力，共同助推科倫博泰商業化穩步走向成功。
與默沙東的合作方面，公司與默沙東訂立了三項許可及合作協議，開發多達九項用於治療癌症的ADC資產，預付款及里程碑付款總額高達118億美元。其中包括於2022年，向默沙東授予的在大中華區以外開發、使用、製造及商業化TROP2 ADC（包括SKB264）和包括一個或多個TROP2 ADC的產品的獨家、付特許權使用費及可轉授許可，以及在全球開發、使用、製造及商業化SKB315（CLDN18.2 ADC）和基於SKB315的產品的獨家、付特許權使用費及可轉授許可。同時，公司與默沙東訂立獨家許可及合作協議，以開發多達七項用於治療癌症的臨床前ADC資產。預期默沙東和科倫藥業將在海外和中國市場同步發力，共同助推科倫博泰商業化穩步走向成功。
根據弗若斯特沙利文的資料，科倫博泰是首家將內部發現和開發的ADC候選藥物許可予前十大生物製藥跨國公司的中國公司，其與默沙東達成的開發多達七項臨床前ADC資產的合作是迄今為止由中國公司獲得的最大生物製藥對外許可交易，且根據Nature Reviews Drug Discovery，按2022年交易金額計，亦是全球最大的生物製藥合作。
廣闊的商業化前景，讓科倫博泰獲得機構一致唱多。華創證券研報認為，IO+ADC正在開啟腫瘤免疫新時代，科倫博泰作為國產IO+ADC龍頭，通過與默沙東深度合作，聯合Keytruda有望實現巨大的國際化價值，給予公司上市後274億港元，對應目標價為127港元。廣發證券亦看好科倫博泰ADC項目國際化潛力，認為與默沙東的深入合作將進一步開拓其核心產品的全球化競爭力，首次覆蓋，給予「買入」評級，公司合理價值為114.28港元/股。
此外，若科倫博泰後續被納入港股通，按照30%左右的港股流通盤計算，預計市值還有50%以上的漲幅。機構的目標價預測與進入港股通的預期，都從一定程度上表明科倫博泰未來依舊有很強勁的發展勢頭，有望享受ADC龍頭企業的估值溢價，迎來業績與估值雙升的戴維斯雙擊，為投資者創造可觀的長期回報。
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