樂普生物(2157.HK)公佈2026年中期業績

香港, 2026年8月21日 - (亞太商訊) - 聚焦於腫瘤治療領域的創新型生物製藥公司──樂普生物科技股份有限公司(「樂普生物」或「公司」，股份代號：2157.HK)公佈2026年中期業績。報告期內，公司核心產品商業化提速，收入實現穩步增長，保持持續盈利，全球III期臨床試驗取得積極頂線結果，多項國際授權合作順利推進，創新管線潛力持續釋放。

作為一家立足中國、面向全球的聚焦於腫瘤治療領域（尤其是靶向治療及免疫治療）的創新型生物製藥企業。樂普生物致力於通過全面且先進的ADC技術開發平台開發創新型ADC，並旨在開發出優化、創新的藥物，更好地填補癌症患者的臨床需求缺口。公司致力於通過充分整合自主創新能力及戰略合作，持續開發市場差異化產品管線。隨着ADC候選藥物即將進入商業化階段，公司已建立並正在逐步擴大內部生產能力以滿足業務發展的需求。

目前，公司已戰略性佈局了多個腫瘤產品管線，擁有兩種臨床/商業化階段候選藥物、八種臨床階段候選藥物（包括一種透過合營企業共同開發的藥物），以及五種候選藥物的臨床階段聯合療法。公司有兩種候選藥物已就其靶向適應症獲得上市批准，其他適應症的臨床試驗正在進行中。截至報告期末，通過國內商業化及業務開發活動，公司在研發能力變現方面取得重要里程碑：美佑恒(R)自推出以來商業化勢頭不斷加速，普佑恆(R)已完成商業化全流程，目前正處於銷售快速增長階段。此外，另有兩款產品CMG901及MRG007也通過業務開發活動成功達成授權合作。

於報告期內，樂普生物收入穩步增長，截至2026年6月30日止六個月錄得總收入約人民幣522.4百萬元，較2025年同期收入增加約12.1%。其中在國內商業化方面，錄得銷售美佑恒(R)（注射用維貝柯妥塔單抗）及普佑恆(R)（普特利單抗注射液）的收入約人民幣371.3百萬元，為2025年同期錄得銷售額的兩倍以上；在許可業務方面，錄得來自後續里程碑付款的收入約人民幣148.7百萬元，主要歸因於CMG901及MRG007的許可交易。同時，公司實現持續盈利，截至2026年6月30日止六個月錄得正面盈利約人民幣24.8百萬元。研發開支約人民幣208.3百萬元，較2025年同期保持穩定，在保障核心管線推進的同時，持續加大臨床前創新投入。

CMG901全球III期臨床試驗取得積極頂線結果

CLARITY-Gastric01全球III期臨床試驗公佈的積極頂線結果顯示，與研究者選擇的治療方案相比，sonesitatug vedotin (CMG901/AZD0901)在二線及後線Claudin18.2陽性晚期胃癌患者中展現出具有統計學顯著性且極具臨床意義的OS改善。該試驗納入了局部晚期或轉移性胃癌、GEJ癌或食管腺癌患者，入組標準為在任意染色強度下至少25%的腫瘤細胞表達CLDN18.2。

該試驗設有雙重主要終點，分別為三線及後線治療人群的OS和整體試驗人群的PFS。試驗不僅達到了三線及後線治療OS這一雙重主要終點，還達到了二線及後線治療整體試驗人群OS這一關鍵次要終點，均展現出具有統計學顯著性且極具臨床意義的改善。

在另一項由盲態獨立中心審查評估的PFS雙重主要終點方面，結果顯示二線及後線治療患者的PFS呈現改善趨勢，但未達到統計學顯著性。

多管線產品進入關鍵階段，創新ADC潛力釋放

报告期内，公司已在中國國內市場成功實現兩款藥物的商業化，多款候選藥物已進入關鍵臨床階段，且通過聯合療法實現了治療線數的前移。同時，公司基於自有創新技術平台持續推進新藥研發，並探索新的業務開發合作機會。

美佑恒(R)（注射用維貝柯妥塔單抗）：

- NPC：公司正在進行美佑恒(R)與普特利單抗聯合治療R/M NPC的III期臨床試驗。

- HNSCC：截至2026年6月30日，公司正在進行頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的隨機、開放、多中心III期臨床研究。在維貝柯妥塔單抗與普特利單抗聯合治療方面，目前正在進行HNSCC的II期臨床試驗（該試驗已提線至一線治療），公司亦正在歐洲進行針對局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LA-HNSCC）的II期臨床試驗，且該II期臨床試驗的良好數據將於2026年ESMO大會上呈現。此外，公司正在中國開展聯合療法的II期臨床試驗，以評估該方案在手術干預前對術前LA-HNSCC患者的療效及安全性。

CMG901/AZD0901（CLDN18.2-ADC）：於2026年7月，CMG901（AZD0901）的全球III期CLARITY-Gastric01試驗取得積極的頂線結果。該試驗設有雙重主要終點，分別為三線及後線治療人群的總生存期（OS）和整體試驗人群的無進展生存期（PFS）。試驗不僅達到了三線及後線治療OS這一雙重主要終點，還達到了二線及後線治療整體試驗人群OS這一關鍵次要終點，均展現出具有統計學顯著性且極具臨床意義的改善。AstraZeneca於2023年2月獲授CMG901（AZD0901）的獨家全球許可。於2026年2月，一線聯合療法臨床試驗（CLARITY-Gastric 02）的首名患者給藥，觸發了合共45百萬美元的里程碑付款。

MRG007（CDH17-ADC）：公司與ArriVent目前正分別在中國及美國進行一項評估MRG007用於不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤的Ib期臨床試驗，預計將於2026年ESMO大會上呈現良好的初步臨床數據。此外，MRG007亦於2026年7月獲得聯合療法的IND批准。於2025年1月，公司與ArriVent訂立獨家許可協議，一次性首付款及近期里程碑付款金額為4,700萬美元，且公司有資格獲得最高達11.6億美元的開發、監管及銷售里程碑付款。

CG0070（溶瘤病毒）：目前公司的美國合作夥伴CG Oncology正進行CG0070的MRCT III期臨床研究。CG Oncology仍按計劃完成CG0070的滾動式生物製品許可申請。截至2026年6月30日，公司正在進行一項國內關鍵臨床試驗。CG0070獲國家藥監局CDE授予BTD。

MRG004A（TF-ADC）：目前正在中國進行治療胰腺癌（PDAC）的III期臨床試驗。MRG004A獲國家藥監局CDE授予突破性治療藥物認定（BTD），為胰腺癌患者提供全新的治療選擇。

MRG006A（GPC3-ADC）：MRG006A是一款基於新型拓撲異構酶I抑制劑且具有全球同類首創潛力的GPC-3靶向ADC候選產品，乃基於Hi-TOPi ADC平台開發。目前正在中國進行肝細胞癌（HCC）的II期臨床試驗。此外，公司獲得FDA的MRG006A IND核准，且該藥物獲FDA授予快速通道資格認定（FTD）及孤兒藥資格認定（ODD）。I期臨床研究的良好數據已於2026年ASCO大會上呈現。MRG006A聯合普特利單抗及安維汀（Avastin）用於HCC的一線治療於2026年2月獲國家藥監局CDE的IND批准，目前正在進行I期臨床試驗。

MRG001（CD20-ADC）：公司正在進行一項II期臨床研究，以評估MRG001聯合BTK抑制劑治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的療效，該研究的中期數據已於第67屆ASH年會上呈現。

普佑恆(R)（普特利單抗注射液）：截至2026年6月30日，公司正在進行一線MSI-H/dMMR轉移性結直腸癌的開放、多中心及隨機的III期臨床試驗，以及針對IV期（M1c）黑色素瘤受試者一線治療的III期臨床試驗，作為附條件上市批准的確證性臨床研究。

創新平台

公司不斷努力建立和開發新的技術平台，作為公司的創新引擎。公司的研發平台──Hi-TOPi ADC平台及T細胞銜接器平台（TOPAbody）已成熟並經過驗證。公司正通過自有研發平台積極開發雙特異性抗體ADC候選藥物（如MRG008，EGFR/5T4雙靶點）、雙載荷ADC、PD-1×細胞因子雙特異性抗體（LPD002，PD-1/IL-2）等。MRG008及LPD002的臨床前數據已於2026年4月的AACR年會上呈現。

未來展望：加快後期產品的商業化，加大全球市場拓展力度

在藥物研發方面，公司致力於將自主研發能力與戰略合作相結合，聚焦臨床需求顯著的適應症領域，不斷豐富差異化的商業化產品組合。公司將進一步聚焦於推動新一代ADC、雙載荷ADC平台及免疫腫瘤雙/三特異性抗體的戰略研發，目標在切實可行的情況下盡快將臨床前分子推進至IND階段。此外，公司的核心候選藥物正進入關鍵臨床階段。CG0070正在為國內關鍵試驗招募患者，而MRG004A正在進行III期臨床試驗的患者入組。公司將加快後期產品的臨床開發，並加快推進包括MRG007及MRG006A在內的其他創新候選藥物進入關鍵臨床階段。同時，公司正在不斷探索管線內聯合療法的潛在療效，努力為更廣泛的患者群體帶來更大的臨床效益。

在國內商業化方面，公司將繼續集中資源及努力推動商業化進程，專注於提高獲批產品的市場佔有率及銷售表現。公司將採取進一步措施提高這兩款產品的市場可及性，加快各級市場滲透，進一步擴大市場份額。憑藉商業化團隊的專業知識及行業資源，公司將尋求通過市場營銷、學術推廣等各種方式提升品牌形象及市場認知度。同時，公司將根據美佑恒(R)的實際銷售表現優化商業化策略，並利用已全面擴大的營銷及商業化團隊，專注於推動總收入增長。

在國際方面，公司將加大在全球市場的拓展力度，堅持不懈地擴大國際網絡，並探索新的業務開發合作機會。公司將繼續致力於在全球範圍內尋找更多戰略合作夥伴，通過合作、授權協議或合營企業等方式開發ADC產品和其他創新候選藥物。