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信達生物獲得CD47單抗IBI-188美國臨床試驗批件

商業

蘇州2018年9月30日電 /美通社/ -- 信達生物制藥(蘇州)有限公司29日宣佈,公司開發的重組全人源抗CD47單克隆抗體(研發代號:IBI-188),已獲得美國食品藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批件,擬開展在實體瘤和血液腫瘤患者身上的臨床研究。

IBI-188是信達生物繼IBI-308(信迪利單抗,PD-1單克隆抗體)之後第2個獲得美國食品藥品監督管理局頒發藥物臨床試驗批件的臨床研究產品,同時這也是國內首個CD47單抗藥物在美國獲得臨床試驗批件。

作為抗腫瘤免疫治療領域的熱門靶點之一,CD47抗體已經成為國內外眾多生物藥企的探索對象。目前,國外為數不多的同靶點藥物正處於I期、II期臨床研究階段。此次IBI-188獲得美國臨床試驗批件,標志著信達生物在腫瘤治療藥物國際化方面取得重大進展。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示:「信達生物堅持立足中國,放眼全球,我們一直在探索最前沿的研究方向,堅守國際化的創新研發和生產標準。這次抗CD47單抗能夠順利獲得FDA臨床研究批件,是對信達生物創新產品的一種肯定和激勵。希望通過大家的努力,讓中國『智』造的創新生物藥在國際舞台上占據一席之地。」

關於IBI-188

IBI-188是信達生物制藥研發的具有自主知識產權的抗CD47 IgG4單克隆抗體,擬用於治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內的多種血液腫瘤和實體腫瘤。體內外實驗均顯示IBI-188能夠結合腫瘤細胞表面的CD47抗原,阻斷CD47-SIRPα信號通路,抑制CD47傳遞的「別吃我」信號,促使巨噬細胞識別腫瘤細胞傳遞的「吃掉我」信號,從而吞噬腫瘤細胞,發揮機體的抗腫瘤效應。從臨床前數據來看,與同類藥物相比IBI-188具有更強的阻斷能力。

關於IBI-308(信迪利單抗)

信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)單克隆抗體,可以與T細胞表面的PD-1受體結合,阻斷其與配體PD-L1之間的結合,使T細胞和自身免疫發揮正常作用,進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來制藥集團在中國共同合作開發的PD-1單克隆抗體。國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請,並於4月23日將其列入優先審評品種,該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前,公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平台,包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台,已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域,4個品種進入臨床III期研究,1個產品信迪利單抗註射液的上市申請被國家藥監局受理並進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來制藥集團、Adimab等國際制藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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