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基石藥業RET抑制劑BLU-667(CS3009)在中國I期臨床試驗獲批

商業

中國蘇州2019年3月21日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」,香港聯交所代碼:2616)宣佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA)今日批准BLU-667(CS3009)在中國開展一項I期臨床試驗。BLU-667是強效的選擇性RET抑制劑,由基石藥業合作夥伴Blueprint Medicines開發。此次獲批的試驗為Blueprint Medicines正在進行的全球I期ARROW研究的中國部分,針對RET變異的非小細胞肺癌(NSCLC)、甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他晚期實體瘤。試驗目的包括總體緩解率、緩解持續時間、藥代動力學、藥效學和安全性。

2018年,基石藥業通過與Blueprint Medicines達成合作,獲得了包括BLU-667在內的三種藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權。

近日,BLU-667獲得美國FDA授予的突破性療法認定,用於需要系統治療且沒有其它可替代治療方案的RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)的治療。

根據早期臨床數據和註冊部門反饋,Blueprint Medicines公佈了2020年上半年向FDA提交BLU-667新藥上市申請的計劃。

「BLU-667已在多個RET變異的瘤種中發現臨床緩解的潛力。目前在全球尚無上市的選擇性RET抑制劑。」基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示,「如果此次ARROW試驗中國部分獲得的預期數據與全球數據一致,我們計劃以此試驗的全球和中國數據來支持中國的新藥上市申請。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:「目前已發表數據表明,RET變異陽性非小細胞肺癌與甲狀腺髓樣癌患者可能從BLU-667的治療中獲益,在有RET基因變異的人群中BLU-667的療效可能要優於目前的標準治療。我們會全力推進BLU-667在中國的臨床研發,希望盡早將這一候選藥物帶給中國患者。」

關於BLU-667(CS3009)

BLU-667是一種口服(每日一次)、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。在臨床前研究中,BLU-667針對最常見RET基因融合、激活突變和耐藥突變始終表現出次納摩爾水平的效價。此外,BLU-667對RET的選擇性與已批准的多激酶抑制劑相比有顯著提高,其中,對RET有效性與VEGFR2相比有超過80倍的提高。通過抑制原發和繼發突變,BLU-667有望克服和預防臨床耐藥性的發生。這種治療方法預期可以在攜帶不同RET變異的患者中實現持久的臨床緩解,且具有良好的安全性。

BLU-667是由Blueprint Medicines的研究團隊依據其專有化合物文庫所設計的。Blueprint Medicines正在開發BLU-667用於治療攜帶RET基因變異的非小細胞肺癌(NSCLC)、甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他實體瘤患者。美國食品藥品監督管理局已授予BLU-667突破性療法認定,用於治療RET突變陽性的MTC。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括14種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前四款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

欲瞭解更多,請瀏覽www.cstonepharma.com

前瞻性聲明

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