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信達生物抗PCSK9單克隆抗體IBI306 IIa期臨床研究完成首例患者給藥

商業

中國蘇州2019年3月21日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所代碼:01801),是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈:其研發的用於治療高膽固醇血症的針對前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)重組全人源單克隆抗體(研發代號:IBI306)的IIa期臨床研究完成首例患者給藥。

該項IIa期臨床研究是一項在中國開展的,旨在評估IBI306不同劑量重複給藥治療高膽固醇血症患者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學以及初步療效的臨床研究。該項研究為隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的IIa期臨床研究,計劃入組60例高膽固醇血症患者。

北京大學第一醫院心內科主任霍勇教授表示:「由於不健康的飲食和生活方式以及人口老齡化等原因,高膽固醇血症已成為中國社會的一個嚴重健康問題。高膽固醇血症引起的血脂異常是導致心血管疾病死亡的重大危險因素之一。儘管目前臨床上有多種降脂藥物,但患者血脂整體達標情況並不盡如人意。重組全人源抗PCSK9單克隆抗體IBI306在I期臨床試驗中的表現令人鼓舞,希望IBI306最終能夠為心血管疾病患者提供新的治療選擇。」 

北京大學第一醫院臨床試驗中心主任、藥劑科主任崔一民教授作為I期研究的首席研究者認為,「IBI306在健康受試者中進行的I期臨床試驗已經初步顯示了良好的耐受性和可接受的安全性特徵,並劑量依賴性降低血脂水平。IBI306的一個獨特特性是可以進行較長間隔給藥,結果令人欣喜。」

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示:「IBI306是信達生物開發的擬用於治療高膽固醇血症的1類生物創新藥。其在I期臨床試驗中獲得了良好的耐受性和可接受的安全性數據,我們非常期待看到IBI306 在後續臨床研究中的快速進展,希望最終能夠讓廣大心血管疾病患者從中受益。」

關於IBI306

IBI306是信達生物研發的重組全人源抗PCSK9單克隆抗體,擬用於治療高膽固醇血症。臨床前研究數據證實了IBI306的作用機制,通過特異性結合PCSK9分子,減少PCSK9介導的細胞表面低密度脂蛋白(LDL)受體內吞,從而降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。IBI306已於2017年9月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的臨床試驗批件,在I期臨床試驗中初步顯示了良好的耐受性和可接受的安全性特徵,並可劑量依賴性降低LDL-C水平。IBI306的一個獨特特性是可以進行較長間隔給藥,有望向高膽固醇血症患者提供比現有治療方案更多益處。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

目前,公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台,包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台,已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域,14個品種進入臨床試驗,其中4個品種在臨床III期研究,2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理,1個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒 ®)獲得國家藥品監督管理局批准上市,獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

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