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歌禮艾滋病新藥ASC09F臨床試驗申請獲批

商業

中國杭州和紹興2020年4月13日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)今日宣佈艾滋病病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)蛋白酶抑制劑ASC09F(ASC09/利托那韋復方片)臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准。

ASC09具有極高的基因耐藥屏障,已經完成的I期及IIa期臨床試驗顯示,ASC09具有有效抗病毒活性。過往的臨床試驗結果顯示ASC09安全且耐受性良好。使用ASC09單一治療兩周後,病毒載量降低1.79log(患者血液樣本中病毒載量降低 62倍);研究顯示,HIV對ASC09產生耐藥性之前需要超過七次突變,表明相較與其他蛋白酶抑制劑,ASC09對耐藥性具有更高的基因屏障,成為初治及復治患者HIV療法的優選藥物。ASC09於2013年獲得Janssen R&D Ireland許可(TMC310911)在大中華地區進行研發和商業化,有可能成為治療HIV-1型感染的同類最佳蛋白酶抑制劑。

利托那韋不僅是一種HIV蛋白酶抑制劑,也是一種強效CYP3A4抑制劑,小劑量的利托那韋作為藥代動力學增效劑可抑制CYP3A4介導的HIV蛋白酶抑制劑的代謝,從而提高HIV蛋白酶抑制劑的血藥濃度,增強抗病毒藥物療效。

「我們很興奮,ASC09F臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准,」歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士說,「歌禮將秉承因治癒而自由的使命,加速創新藥開發進程,早日惠及更多患者。」

關於歌禮

歌禮是一家擁有兩個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司,已在香港證券交易所上市(歌禮製藥,1672.HK)。歌禮致力於開發抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創新藥,滿足國內外患者需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮已發展成為一體化平台型公司,涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產品主要聚焦以下三大領域:1、慢性丙型肝炎(HCV):一個已上市產品(首個由中國本土企業開發的用於丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛®)、一個即將上市產品和兩個在研產品。2、慢性乙型肝炎(HBV):一個已上市產品(與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣®)和三個在研產品。3、非酒精性脂肪性肝炎(NASH):三個在研產品。欲瞭解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com

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