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Invivoscribe宣佈獲FDA批准,在美分發LeukoStrat CDx FLT3突變檢測作為IVD試劑盒

商業

聖達戈2020年5月20日 /美通社/ -- Invivoscribe將提供LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測作為FDA批准的試劑盒,包含相關分析軟體。

2017年,Invivoscribe的LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測成為首個FDA批准的FLT3檢測,並作為測試服務在Invivoscribe位於聖達戈的臨床實驗室LabPMM推出。FDA的這個上市前補充批准為客戶提供了購買IVD標記的LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測試劑盒進行內部測試的選擇。能夠在區域實驗室、癌症治療中心和醫院進行高效、準確和客觀的FLT3檢測,有望改善急性骨髓性白血病(AML)患者的治療管理。

作為米哚妥林(美國、歐盟、瑞士、澳大利亞)、富馬酸吉列替尼(美國、日本、歐盟)和鹽酸奎紮替尼(日本)的伴隨診斷,LeukoStrat CDx是經驗證符合急性骨髓性白血病中最重要的驅動突變之一FLT3基因突變檢測國際監管標準的唯一全球標準化FLT3突變檢測。LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測可用於輔助評估使用經批准的FLT3靶向療法的AML患者治療。 

Invivoscribe策略總監兼行政總裁Jeffrey Miller表示:「發佈IVD標記的試劑盒將使AML患者受益,也是醫療服務提供者為新診斷或復發性/難治性FLT3突變急性骨髓性白血病患者確定最合適療法的關鍵工具。」

美國預期用途

LeukoStrat® CDx FLT3基因突變試驗是一種基於PCR的體外診斷測試,專門用於檢測基因組DNA中FLT3基因的內部串聯重複突變(ITD)和酪氨酸激酶結構域點突變(TKD)D835和I836,檢體提取自急性骨髓性白血病確診患者外周血或骨髓抽取液中的單核細胞。

LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測用於正在考慮RYDAPT® (米哚妥林)治療的急性骨髓性白血病患者的輔助評估。

LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測用於正在考慮XOSPATA®(吉列替尼)治療的急性骨髓性白血病患者的輔助評估。

試劑供3500xL Dx基因分析儀使用。

Invivoscribe簡介

超過二十五年以來,Invivoscribe一直致力於透過Precision Diagnostics®改善人們的生活質量,透過開發標準化試劑、檢測和生物信息學工具,並向160個國家的700多個客戶銷售這些產品,推動精准醫療行業的發展。Invivoscribe還對全球健康業產生了重大影響,透過與製藥企業合作,支持國際臨床試驗、開發和商業化伴隨診斷,並提供監管和實驗室服務方面的專業知識,以加快新藥和治療方案的獲批。Invivoscribe透過旗下國際臨床實驗室子公司(LabPMM),在全球提供可分銷的試劑、試劑盒、對照品及臨床試驗服務,這也證明了我們是理想的合作夥伴。詳情請聯繫Invivoscribe,電郵:[email protected] ,或瀏覽:www.invivoscribe.com

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg  

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