信達生物與美國德州大學MD Anderson癌症中心宣布達成戰略合作關系—-聯合開發PD-1抑制劑達伯舒®用於治療多種癌症

中國蘇州及美國休斯頓2020年5月19日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和美國德克薩斯州大學MD Anderson癌症中心共同宣布開展一項戰略合作，雙方將在美國聯合開發抗PD-1單克隆抗體達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於治療多種罕見癌症。

信迪利單抗是一種有效的免疫檢查點抑制劑，通過此次合作，雙方將共同推動其用於治療罕見癌症的研究。依靠MD Anderson癌症中心在罕見癌症領域豐富的臨床試驗經驗，信迪利單抗有望獲得多個美國食品藥品監督管理局批准的罕見癌症適應症。此外，信達生物也將獨立負責信迪利單抗其他高發癌症適應症的上市申請工作。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「達伯舒^®（信迪利單抗注射液）已於2018年獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。我們相信信迪利單抗作為單一治療藥物或與其他藥物聯合使用，在各種腫瘤類型中都有巨大潛力。目前，我們正在開展20多項信迪利單抗相關的臨床試驗，其中包括10多項注冊臨床試驗。通過此次聯合開發合作，信迪利單抗的適應症將進一步得到拓展，包括更多罕見腫瘤。我們期待信迪利單抗將持續在多種腫瘤中證明其顯著的療效。」

MD Anderson癌症中心研究管理和產業關系高級副總裁Ferran Prat博士表示：「我們非常期待與信達生物開展合作，希望利用我們在治療罕見癌症方面的豐富經驗，推進信迪利單抗在美國獲批。當前很多罕見癌症患者缺乏有效的標准療法，我們相信，信迪利單抗進入美國後，將為這些罕見癌症患者提供更多治療選擇。」

根據協議，信達生物和MD Anderson癌症中心將共同承擔信迪利單抗的開發費用，其中可能包括MD Anderson癌症中心開展的多項臨床研究。MD Anderson癌症中心計劃開發一種方法，在信迪利單抗於美國獲批治療罕見癌症後，允許其將收到的銷售提成用於資助無醫療保險患者。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於MD Anderson癌症中心

德克薩斯大學MD Anderson癌症中心位於美國休斯頓市，是全球知名的癌症中心之一，致力於為癌症患者提供護理、研究、教育和預防。該機構的唯一使命是為世界各地的患者及其家人終結癌症。MD Anderson癌症中心是美國國家癌症研究所（NCI）指定的51家綜合性癌症中心之一。在《美國新聞與世界報道》的「最佳醫院」調查中，MD Anderson癌症中心在癌症護理方面排名第一。自1990年此項調查開展以來，MD Anderson癌症中心每年名列全美癌症護理醫院的前兩名，在過去18年裡曾15次排名第一。MD Anderson癌症中心獲得了美國國立衛生研究院NCI的癌症中心支持撥款（P30 CA016672）。