PRISTINE 登記冊為 SELUTION SLR(TM)西羅莫司滲藥球囊納入首兩名患者

瑞士尼永2020年10月12日 /美通社/ — MedAlliance 宣佈已在 PRISTINE 登記冊納入首兩名患者，他們將使用 SELUTION SLR 018 滲藥球囊治療下膝疾病（慢性肢體重度缺血）。這是美國食品及藥物監管局 (FDA)「突破計劃」接受的首個滲藥球囊。SELUTION SLR（持續 Limus 釋放）是一種新型西羅莫司滲藥球囊，與滲藥支架 (DES) 作用相似，可控制持續釋放藥物。

PRISTINE 登記冊緊隨為期 6 個月的 PRESTIGE 臨床試驗（膝下，慢性肢體重度缺血）中看到令人鼓舞結果。

PRISTINE 是前曕性登記冊研究，旨在研究在來自新加坡的慢性肢體重度缺血患者中，使用 SELUTION SLR 西羅莫司藥物塗層球囊治療 TASC C 和 D 動脈阻塞性腹股溝下疾病的安全性及有效性。

登記冊的目的是在新加坡綜合醫院評估 75 名慢性肢體重度缺血 (CLTI) 患者，他們在 12 個月內使用 SELUTION SLR 滲藥球囊治療腹股溝下閉塞性病灶（TASC C 和 D）的安全性和表現。

登記冊的臨床主要安全終點是在 30 天內沒有發生重大不良事件，而表現的主要終點是在 6 個月內沒有使用 cd-TLR。次要終點是跟進 6 個月和 12 個月時主要暢通重度、12 個月時沒有使用 cd-TLR、盧瑟福評分達到一等或以上的臨床成功、6 個月時傷口癒合，以及指數程序後 6 個月和 12 個月內無主要目標肢體進行截肢。

新加坡綜合醫院血管外科部主任兼高級顧問 Chong Tze Tec 副教授 表示：「我們對這項大型的單中心前瞻性研究的啟動感到興奮，該研究針對接受 Medaliance 新型西羅莫司滲藥球囊 (Selution SLR DEB) 的慢性肢體重度缺血患者。我們相信該登記冊將使我們對這種新球囊技術的功效和安全性有更深入的了解，這將使這類富有挑戰性的患者受益。」

新加坡綜合醫院血管外科首席研究員兼高級顧問 Tjun Tang 副教授補充說：「我們很高興向大家報告 PRISTINE 登記冊已納入首兩名患者，這是令人振奮的消息。CLTI 代表了周邊動脈疾病的最差一環，患者失去肢體及死亡的風險增加。由於糖尿病和末期腎病人數有上升趨勢，新加坡的發病率可能會增加，這些患者均是具挑戰性和脆弱的群體。目前，我們進行的主要下肢截肢手術太多了：實際上，新加坡的截肢率是西方國家的 2 至 3 倍。我們迫切需要解決這個問題。治療的基石之一是重建足部的脈動血流以促進傷口癒合，儘管經皮下肢血管成形術已成為血管重建的首選方法，但其致命弱點是血管後坐力和新內膜增生引起的血管再狹窄。

SELUTION 持續 Limus 釋放滲藥球囊為 CLTI 中的 NIH 提供了有效的治療方法，並顯示出良好的目標病灶暢通性，從已完成的 PRESTIGE 試驗的 6 個月結果可以看出，目標病灶血運重建率低且無截肢的生存率較高，這是一項探索性研究，在同一家醫院調查膝下動脈粥樣硬化病灶中同一球囊在組織丟失情況下的有效性和安全性。

Tang 副教授總結說：「新加坡綜合醫院每年進行 900 多個下肢挽救血運重建程序，並建立了多學科傷口處理方案，迄今為止，我們已經使用該技術發現試驗數據，這使我們深感鼓舞，並且 PRISTINE 將利用我們在 PRESTIGE 的經驗提供進一步的見解，以了解這種西羅莫司塗層球囊是否在將來成為我們血管成形術裝備庫中的既定設備。」

主席兼行政總裁解釋：「對於 MedAlliance 而言，這是一項特別重要的研究。從 PRESTIGE 試驗中可以看出，我們突破性的技術在新加坡高度複雜的患者的膝下疾病中證明是有效且安全的。我們期望在 PRISTINE 登記冊中有相同的觀察結果。SELUTION SLR 旨在提供與一流滲藥支架技術相同的安全性和性能，並具有全部額外優勢。」

2020 年 2 月，MedAlliance 獲得 SELUTION SLR 的 CE 標誌批准，用於治療外周動脈疾病。該公司最近宣佈在新加坡完成其膝下 (BTK) 人體首次研究。SAVE 研究在動靜脈瘻管 (AVF) 中納入了第一位患者。STEP 足弓研究將於本季開始。隨後將進行 500 名患者的上市後臨床研究以及已開始納入 US IDE ISR 研究。

MedAlliance 是全球第一家獲得美國食品及藥物監管局 (FDA) 冠狀滲藥球囊突破性設備指定狀態的滲藥球囊公司。SELUTION SLR 現在在一系列適應症中達到了這一狀態：動靜脈瘻管治療；冠狀動脈支架內再狹窄和膝下周邊病灶。

SELUTION SLR 的技術涉及獨特的 MicroReservoirs，它由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成。這些 MicroReservoirs 可控制及持續釋放藥物。西羅莫司從支架中的緩釋已證實在冠狀動脈及外周血管系統中非常有效。MedAlliance 的專有 CAT（細胞黏附技術）使 MicroReservoirs 可以通過血管成形術球囊塗在球囊上並黏附在血管腔上。

MedAlliance 成立於 2008 年，是一家私營醫療技術公司。公司總部位於瑞士，在加州的歐文、英國格拉斯哥和新加坡設有工廠。MedAlliance 專門從事突破性技術的開發以及商業化用於治療冠狀動脈和周邊動脈疾病的先進藥物設備組合產品。如欲了解更多資訊，請瀏覽：medalliance.com

聯絡人： 
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com 
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