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Occlutech 的心房流量調節器(AFR)獲得美國食品藥品監督管理局「突破性裝置」稱號

商業

瑞士沙夫豪森2020年12月21日 /美通社/ -- 私營公司 Occlutech今天宣佈,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 向該公司一流的用於肺動脈高壓 (PAH) 的植入式心房流量調節器 (AFR) 授予「突破性裝置」稱號。

肺動脈高壓(PAH)在美國乃至全球影響成千上萬,是由於細胞變化導致的肺動脈損傷而引起的。因此,心臟被迫更努力工作以提供足夠的氧氣。患者會出現呼吸急促、頭暈及疲勞等症狀。這些症狀的嚴重程度通常與疾病的進展及生活質素的顯著降低有關。隨著時間的流逝,右心室擴大以容納更多的血液,這額外的壓力逐漸導致心臟衰竭。透過將 Occlutech 心房流量調節器放置在心房中隔中,並透過維持所建分流器的正確尺寸來建立限制性的心房中隔開口,這可大大降低心內壓,從而改善心臟的功能。

「突破性裝置」稱號的目的是加快重症疾病新療法的開發、評估及認可,包括透過市場認可一直進行的優先審查。

Occlutech Group 聯席行政總裁 Sabine Bois 說:「獲得此突破性的稱號對我們來說是一個重要的里程碑。我們很榮幸能與 FDA 緊密合作,藉此機會開發出一種重要的新療法,從而對重症患者的生活產生積極影響。」

Occlutech 是該領域的領先公司之一,提供多種主要產品,包括最先進的卵圓孔未閉合 (PFO) 封堵器及心房中隔缺損 (ASD) 封堵器等。Occlutech 在 80 多個國家/地區銷售先天性及結構性心臟產品,並在德國的耶拿及土耳其的伊斯坦堡均設有製造與研發設施。Occlutech 開發了許多新穎的產品與技術來改善這些患者的治療及相關領域。

如欲了解更多關於公司產品 Occlutech 心房流量調節器的資訊,或查詢關於參與我們的患者註冊表,請瀏覽 Occlutech 網站(網址:www.occlutech.com)或直接電郵至 [email protected] 與我們聯絡。

心房流量調節器在美國未獲批准。產品供貨情況取決於當地法規。心房流量調節器用於肺動脈高壓患者,目前正在臨床研究中,並且在這些患者中使用是受到適用國家/地區法律的限制。

聯絡人:
Sabine Bois 
Occlutech 聯席行政總裁 
手機:+49 160 90792130 
電郵:[email protected] 

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