甘萊FXR激動劑ASC42獲批開展用於治療非酒精性脂肪性肝炎的中國臨床試驗

--預計2021年7月獲得ASC42美國I期臨床試驗頂線數據

--在美國臨床試驗獲批與FDA快速通道資格認定的基礎上，ASC42具備在2021年底前啟動II期臨床試驗的良好條件

上海2021年5月27日 /美通社/ -- 甘萊製藥是歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下專注於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領域創新藥開發和商業化的全資子公司。公司今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其候選藥物ASC42開展用於治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗。

ASC42是一款由甘萊完全自主研發、有望成為同類最佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑。ASC42口服片劑由甘萊專有制劑技術開發，具有室溫下穩定的特點。ASC42既可作為單藥使用，也可與甲狀腺激素β受體（THR-β）激動劑ASC41或脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40聯合使用。

2020年10月，ASC42獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）批准在非酒精性脂肪性肝炎患者中開展臨床試驗。2020年12月，ASC42獲美國FDA快速通道資格認定。2021年7月，預計獲得ASC42美國I期臨床試驗頂線數據。

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：「很高興ASC42獲得國家藥監局和美國FDA批准開展臨床試驗，ASC42是一款有望成為同類最佳的FXR激動劑。我們十分期待ASC42的美國I期臨床試驗頂線數據和將於2021年底前啟動的非酒精性脂肪性肝炎患者II期臨床試驗。」 

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領域創新藥的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。

歌禮目前擁有三個商業化產品和十七個在研產品（其中十一個為完全自主研發）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體s（THR-s）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種聯合用藥療法。2、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。4、艾滋病：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。