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- 對主要循環的「須關注的變種」和「要留意的變種」有 93% 的功效
- 在高危人群中有 91% 的療效
- 對「不視為須關注／要留意的變種」的變種 100% 有效
- 所有 2019 冠狀病毒病住院／死亡均發生在安慰劑組
- 公司將於今天上午 8:30（美國東部時間）召開投資者電話會議
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年6月15日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 今天宣佈其重組納米顆粒蛋白的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 對中度和重度疾病具有 100% 的保護作用，總體療效為 90.4%，並達到其 PREVENT-19 關鍵第 3 期試驗的主要終點。該研究在美國和墨西哥的 119 個地點招募了 29,960 名參與者，以評價療效、安全性和免疫原性，重點是在受該疾病影響最大的社區和人口群體中招募代表性人群。
Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「今天，Novavax 更接近解決全球公共衛生對 2019 冠狀病毒病疫苗的關鍵和持續額外需求。這些臨床結果證實 NVX-CoV2373 非常有效，並提供針對中度和重度 2019 冠狀病毒病感染的完全保護。Novavax 繼續緊迫工作，以完成監管提交，並將這種建立在一個廣為人知且經過驗證的平台上的疫苗交付給仍然非常需要疫苗的世界。」
公司計劃在第三季度完成滿足化學、製造和控制 (CMC) 要求所需的流程資格和檢測驗證的最後階段，然後申請監管授權。在獲得監管機構批准後，Novavax 仍有望在第三季度末達到每月 1 億劑的生產能力，到 2021 年第四季度末達到每月 1.5 億劑的生產能力。
Novavax 研發總裁 Gregory M. Glenn 醫學博士表示：「PREVENT-19 證實 NVX-CoV2373 具有令人安心的耐受性和安全性。這些數據顯示出一致、高水平的功效，並重申了疫苗在病毒持續遺傳進化過程中預防 2019 冠狀病毒病的能力。我們的疫苗將成為 2019 冠狀病毒病解決方案的關鍵部分，我們感謝使這項研究成為可能的研究參與者和試驗人員，以及我們的支援者，包括美國政府。」
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結果：在循環變種呈一致、高效
在安慰劑對照、觀察者盲法的 2:1 隨機研究中，NVX-CoV2373 的總體療效為 90.4% (95% CI: 82.9, 94.6)，達到了主要終點。觀察了 77 個病例：安慰劑組 63 個病例，疫苗組 14 個病例。根據試驗方案的定義，在疫苗組中觀察到的所有病例都是輕度。觀察到 10 個中度病例和 4 個重症病例均在安慰劑組中，針對中度或重度疾病的疫苗效力為 100% (95% CI: 87.0, 100)。
功效終點是從 2021 年 1 月 25 日至 4 月 30 日期間累積，這時期最初在英國發現的 Alpha (B.1.1.7) 變種成為美國的主要菌株。其他菌株，包括要留意的變種 (VoI) 和須關注的變種 (VoC) 在 PREVENT-19 終點應計窗口期間也呈上升趨勢。按此處了解 CDC 對變種的定義。
77 個病例中的 54 個可獲得序列數據。PREVENT-19 達到其關鍵的次要終點，證明對不被視為 VoC/VoI 的變種有 100% 的療效 (95% CI: 80.8, 100)。在已排序的病例中，35 個 (65%) 是 VoC，9 個 (17%) 是 VoI，10 個 (19%) 是其他變種。針對代表 82% 病例的 VoC/VoI，疫苗效力為 93.2% (95% CI: 83.9, 97.1)，達到了研究的關鍵探索性終點。38 個 VoC/VOI 病例在安慰劑組，6 個在疫苗組。
NVX-CoV2373 在「高危」人群（定義為 65 歲以上、65 歲以下有某些合併症或生活環境頻繁接觸 2019 冠狀病毒病）中亦顯示成功：疫苗效力為 91.0% (95% CI: 83.6, 95.0)，安慰劑組有 62 個 2019 冠狀病毒病病例，疫苗組則有 13 個。
結果：重申良好的安全性
PREVENT-19 的初步安全性數據顯示，疫苗總體耐受性良好。危急和嚴重不良事件的數量很少，並且在疫苗組和安慰劑組之間不相伯仲。沒有超過 1% 的參與者報告單一不良事件術語。在第 1 劑和第 2 劑後 7 天評估反應原性時，注射部位疼痛和壓痛（嚴重程度通常為輕度至中度）是最常見的局部症狀，持續時間少於 3 天。疲勞、頭痛和肌肉疼痛是最常見的全身症狀，持續時間少於 2 天。
研究終點
PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後首次出現經 PCR 確認至少發病 7 天的有症狀（輕度、中度或重度）2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。
Novavax 希望在獲得更多數據後分享 PREVENT-19 試驗結果的更多細節。正進行對試驗的進一步分析，將透過電子預印本庫分享，並提交給同行評審期刊發表。
PREVENT-19 的安慰劑對照部分繼續在 12 歲至 18 歲以下的青少年中進行，該項目最近完成納入 2,248 名參與者。
變種病毒株
CDC 將要留意的變種 (VoI) 定義為具有遺傳標記的變種，這些變種與受體結合的變化、針對先前感染或疫苗接種產生的抗體的中和作用降低，或預測的傳染性或疾病嚴重程度的增加有關。須關注的變種 (VoC) 被定義為有證據表明傳染性增加、疾病更嚴重、先前感染或疫苗接種期間產生的抗體的中和作用顯著降低、治療或疫苗的有效性降低或診斷檢測失敗的變種 。
關於 PREVENT-19
PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19（預融合蛋白亞基疫苗功效 Novavax 試驗 | 2019 冠狀病毒病）) 是一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究，旨在評價 NVX-CoV2373 與 Matrix-M™ 佐劑在來自美國和墨西哥 119 個地點的 29,960 名 18 歲或以上參與者中與安慰劑相比的療效、安全性和免疫原性。
PREVENT-19 正在美國政府的支援下進行，包括國防部、美國衛生及公共服務部 (HHS) 準備與反應辦公室旗下的生物醫學高級研究及發展局 (BARDA)，以及隸屬於美國衛生及公共服務部國立衞生研究院 (NIH) 的美國國家過敏和傳染病研究所 (NIAID)。根據國防部協議，BARDA 將提供高達 17.5 億美元的資金。
電話會議
Novavax 將於今天上午 8:30（美國東部時間）召開電話會議。電話會議的撥入號碼為 (866) 652-5200（國內）或 (412) 317-6060（國際）。系統將提示參與者要求加入 Novavax, Inc. 電話會議。電話會議重播將在 2021 年 6 月 14 日晚上 7:30（美國東部時間）開始提供， 直至 2021 年 6 月 21 日晚上 11:59 （美國東部時間）為止。要使用電話收聽重播，請致電 (877) 344-7529（國內）或 (412) 317-0088（國際）並使用密碼 10157478。
可以在 Novavax 網站存取電話會議的網絡廣播，網址為 novavax.com/events。Novavax 網站將在 2021 年 9 月 14 日前提供網絡廣播的重播。
關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。在臨床前研究中，NVX-CoV2373 誘導的抗體可阻止刺突蛋白與細胞受體結合，並可提供抵抗感染和疾病的保護功效。在第 1/2 期臨床試驗中，它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。
NVX-CoV2373 正在兩項關鍵性第 3 期試驗中進行評價，該試驗在英國證實對原始病毒株的功效為 96.4%，對 B.1.1.7 (Alpha) 變種為 86.3%，總體為 89.7%；而在美國和墨西哥進行的 PREVENT-19 試驗則於 2020 年 12 月開始。本藥物也在 2020 年 8 月開始的兩項持續性第 2 期研究接受測試：在南非進行的第 2b 期試驗顯示對 HIV 陰性參與者的總體療效為 55%，對 B.1.351 (Beta) 變種的療效為 48.6%；此外，藥物目前在美國和澳洲持續進行第 1/2 期研究。
NVX-CoV2373 可在 2°-8°C 下儲存並保持穩定，以便現有的疫苗供應鏈渠道進行配發。它採用包含 10 劑的即用型液體製劑包裝。
關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。
關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在老年成年人的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標，並將進行下一步的監管機構提交。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文有關 Novavax 的未來及其疫苗和佐劑產品的持續開發陳述均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括在向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的截至 2020 年 12 月 31 日止年度的 10-K 表格 Novavax 年度報告中「風險因素」標題下確定的風險和不確定性。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 sec.gov 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。
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