香港, 2025年5月7日 - (亞太商訊) - 今日，雲頂新耀（HKEX: 1952.HK）宣佈，其核心產品耐賦康(R)（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON(R)）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）完全批准。這一批准標誌著耐賦康(R)適應症範圍的全面拓展，適用於所有具有疾病進展風險的原發性IgA腎病（IgAN）成人患者，並取消了之前對蛋白尿水平的限制，使其成為中國首個且目前唯一獲得NMPA完全批准的IgA腎病治療藥物，夯實了耐賦康(R)治療IgA腎病一線基石地位。
此次完全批准的關鍵在於，取消了對尿蛋白肌酐比值的限制，耐賦康(R)的適用範圍得到了進一步擴大，允許所有被評估為「具有疾病進展風險的原發性IgAN成人患者」使用耐賦康(R)。風險評估指標包括但不限於：eGFR年下降≥1 ml/min/1.73m²、24小時尿蛋白≥0.5g/d、高血壓、鏡下血尿及病理改變（MEST-C評分）等綜合臨床因素。這一變化使得更多進展風險尚未表現為高蛋白尿的患者，尤其是早期患者，有望及早接受靶向治療，延緩病程進展。
目前，中國約有500萬的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬人。此前，IgAN治療領域長期缺乏獲批的對因治療藥物。2023年，耐賦康(R)通過優先審評程序獲NMPA附條件批准上市，填補了國內從疾病源頭治療IgA腎病的空白，該藥用於治療具有進展風險的原發性IgA腎病（IgAN）成人患者（一般來說，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g）。
耐賦康(R)的完全獲批，是基於3期臨床2年完整優異的腎功能保護數據，並取消了對蛋白尿水平的限制。這將極大擴展耐賦康(R)用藥患者基數，使更廣泛的患者獲益。NefIgArd III期臨床研究的完整數據顯示，耐賦康(R)（16mg，每日一次）與安慰劑相比，在接受RAS抑制劑優化支持治療的原發性IgA腎病成人患者中顯著改善了蛋白尿、鏡下血尿，且能有效延緩腎功能衰退。研究表明，耐賦康(R)能夠減少腎功能衰退達50%，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
耐賦康(R)已與2024年11月被納入國家醫保藥品目錄，截止今年3月底，全國26個省市的醫療機構已開始按醫保價格執行。這一完全批准將進一步推動耐賦康(R)在醫療機構中的廣泛覆蓋，提高藥物的可及性和可負擔性，幫助更多患者從中受益，釋放更大的市場潛力。
作為全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批准的IgA腎病治療藥物， 耐賦康(R)已相繼在雲頂新耀所有授權區域（中國澳門、中國大陸、新加坡、中國香港、中國台灣以及韓國）獲得批准，其中，中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港已商業化上市，韓國和中國台灣預計於年內上市。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「此次完全批准取消了對蛋白尿水平的限制，這將推動耐賦康(R)從改變治療格局走向重塑治療標準，延緩IgA腎病患者腎功能衰退，更好地滿足長期未被滿足的臨床需求，使更多患者獲益。」
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