北京2018年8月7日電 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣佈，全球首個細胞週期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6抑制劑愛博新® IBRANCE®（呱柏西利, palbociclib）已於7月31日獲得中國國家藥品監督管理局批准。愛博新®適用於治療激素受體(HR) 陽性、人表皮生長因數受體 2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經後女性患者的初始內分泌治療。
愛博新
輝瑞創新醫療 (PIH) 中國區總經理吳琨表示：「愛博新®在中國獲批上市，我們感到非常高興和自豪。愛博新®是由輝瑞研發的第一個 CDK4/6 抑制劑，今天我們能夠將這一創新藥物帶給中國的晚期乳腺癌患者，將為她們提供創新的治療選擇，顯著延長患者的無進展生存期，改善她們的生活品質，同時也將造福于患者家庭和社會。」
愛博新在中國獲批
晚期乳腺癌患者5年生存率僅約20%，近10年治療方案無重大進展
乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年，中國新發乳腺癌病例達27.2萬，死亡約7萬餘例1。晚期乳腺癌的形勢更為嚴峻，每年新發10個患者就有1個被確診為晚期，而且在接受過手術及規範治療的早期乳腺癌患者中也有30-40%會發展為晚期乳腺癌2。公眾對晚期乳腺癌認知不足，在2016年歐洲腫瘤學會和輝瑞聯合發佈的《晚期/轉移性乳腺癌全球現狀2005-2015十年報告》中顯示，有61%的公眾對晚期乳腺癌不瞭解，甚至有48%-76%的公眾錯誤地認為晚期乳腺癌可以被治癒3。
有別於早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來晚期乳腺癌的治療無重大進展，缺乏突破性創新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%，迫切需要創新治療方案2。
全球首個 CDK4/6 的選擇性抑制劑，有效延長10個月中位無進展生存期
細胞週期蛋白依賴性激酶4和6 (CDK4/6)，是細胞分裂週期的關鍵調節因素，能夠驅動細胞分裂。CDK4/6 在許多癌症中均過度活躍表達，導致細胞分裂週期失控，是癌症的一個標誌性特徵。輝瑞公司推出的全球第一個週期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6的選擇性抑制劑愛博新®，通過抑制 CDK4/6，恢復細胞週期控制，從而阻斷腫瘤細胞增殖。2013 年美國食品與藥品管理局 (FDA) 核准愛博新®為治療晚期乳腺癌的突破性新藥， 2015 年 FDA 以快速審批程式批准愛博新®上市，用於治療晚期乳腺癌。基於此突破性進展，美國國立綜合癌症網路 (NCCN) 指南推薦愛博新®聯合芳香化酶抑制劑作為 HR+/ HER2- 晚期或轉移性乳腺癌的一線治療方案4。
全球註冊研究顯示，愛博新®聯合來曲唑治療激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因數受體-2 (HER-2) 陰性患者的中位無進展生存期長達24.8月，而接受來曲唑單藥治療患者的中位無進展生存期僅為14.5月。相比來曲唑單藥，愛博新®聯合來曲唑治療顯著延長了晚期乳腺癌患者10個月的中位無進展生存期。5
截至目前，愛博新®已在全球86個國家和地區獲批上市，中國是第87個。 「作為在華領先的外資藥企，輝瑞積極回應《『健康中國 2030』規劃綱要》，始終恪守對中國患者的承諾『攜手共創 健康中國』，致力於為廣大腫瘤患者帶來最新的治療方式，謀求最大福祉。」輝瑞創新醫療 (PIH) 中國區總經理吳琨表示：「愛博新®的中國獲批上市要特別感謝中國政府為解決腫瘤患者臨床急需用藥推出的各項重大舉措，感謝參與到此次藥品審評過程中的相關工作人員，是大家共同的努力使得愛博新®能夠更早惠及中國的晚期乳腺癌患者，讓她們擁有更好的治療，享受更有品質的生活。」
| 1.中國癌症統計2015 |
關於愛博新®
愛博新®是一種口服細胞週期素依賴性激酶 (CDKs) 4和6抑制劑。3 CDKs 4 和6是細胞週期的關鍵調節因素，其能夠觸發細胞週期進展。6,7愛博新®在美國的獲批適應症為用於治療激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因數受體 2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經後女性患者的初始內分泌治療。5
關於輝瑞腫瘤業務部
輝瑞公司腫瘤事業部始終致力於對帶癌生存患者具有重要意義的創新治療方案的探索。我們擁有不斷擴大的生物製劑、小分子藥物和免疫療法的研發產品線，重視發現最佳的科研突破、並將其轉化為適用於廣譜癌症患者的臨床應用方案。今天，我們擁有10種獲得批准的腫瘤藥物和14種處於臨床研發階段的資產。通過最大限度地利用我們的內部科學資源，並與其他公司、政府和學術機構以及非營利和專業組織開展合作，我們彙集了最聰慧、最積極進取的思想來應對最棘手的癌症。經過共同努力，我們必將加快突破性藥物的研發進程並重新定義帶癌生存。
輝瑞公司：攜手共創健康世界®
在輝瑞，我們致力於運用科學以及我們的全球資源來提供能延長並明顯改善人類壽命的治療。在保健產品的探索、研發和生產過程中，我們均建立了品質、安全和價值標準。我們的全球產品組合包括藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物產品。每天，發達和新興市場的輝瑞員工都致力於推進健康，以及能夠應對我們這個時代最為棘手的疾病的預防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫療衛生專業人士、政府和社區合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家世界領先的創新生物製藥公司的責任是一致的。160多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優質的服務。如需瞭解更多資訊，請登錄 www.pfizer.com。
圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20180806/2204647-1-a
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