基石藥業FGFR4抑制劑BLU-554全球I期臨床試驗中國首例患者給藥

蘇州2019年5月20日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）宣佈，公司FGFR4抑制劑BLU-554 (CS3008) 在中國實現首例患者給藥，此次試驗也是該藥物正在進行中的全球I期臨床試驗中的一部分，針對晚期肝細胞癌患者。BLU-554是一種可口服的，強效高選擇性成纖維細胞生長因子受體-4抑制劑，由基石藥業合作夥伴Blueprint Medicines（以下簡稱「Blueprint」）研發。目前試驗旨在評估BLU-554在晚期肝細胞癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學及初步抗腫瘤活性。

肝癌是中國最常見惡性腫瘤之一，其中85-90%以上約為肝細胞癌^[1]，全球約有50%的新發和死亡肝癌患者在中國^[2]。每年，中國約有37萬新發病例。肝癌還是中國第二大腫瘤死因，2015年，32.6萬人因此致死^[3]。在中國，大多數肝癌患者在被確診時已是疾病晚期^[4]，並且失去了手術機會。目前，針對晚期肝細胞癌治療的可選藥物十分有限，療效並不理想，因此存在開發新藥的巨大臨床需求。

根據臨床前研究表明，大約30%的肝細胞癌患者是因FGF19- FGFR4信號通路異常而導致癌症。而BLU-554可以以極高的特異性抑制FGFR4，治療FGF19- FGFR4信號通路異常導致的肝細胞癌。

2018年6月，基石藥業與Blueprint達成獨家合作，獲得了包括BLU-554在內的三種藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權，Blueprint保留在其他地區開發及商業化這三款候選藥物的權利。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：「精準治療是基石藥業的重要管線戰略之一。通過合作，公司已將包括BLU-554在內的多款癌症精準治療候選藥物引入中國。我們會繼續深入探索BLU-554在單藥和與PD-L1聯合方面的潛力，以期給肝細胞癌患者帶來更多有效的治療。」

「BLU-554已被美國FDA授予治療肝細胞癌的孤兒藥認證。正在進行的全球I期數據顯示，BLU-554對FGF19- FGFR4通路異常導致的晚期HCC患者耐受良好並能夠帶來臨床獲益。此次啟動的臨床試驗為BLU-554全球I期研究的一部分，我們期望在研究中看到良好的臨床結果。」基石藥業首席醫學官楊建新博士表示。

關於BLU-554

BLU-554是一款口服的、高選擇性、不可逆的FGFR4抑制劑，由Blueprint Medicines公司開發，可以以極高的特異性抑制FGFR4，從而避免了對FGFR1，FGFR2和FGFR3的作用及因此導致的不良反應。Blueprint Medicines正在開發BLU-554用於治療FGF19- FGFR4信號通路異常導致的肝細胞癌，預計此類患者約占肝細胞癌患者的30%。

關於基石藥業

基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前五款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

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[1] 《原發性肝癌診療規範》2017年版
[2] Freddie Bray, Jacques Ferlay, Isabelle Soerjomataram, et al. Global Cancer Statistics 2018.
[3] 《2015年中國惡性腫瘤流行情況分析》
[4] Earl TM and Chapman WC. Hepatocellular carcinoma: Resection versus Transplantation. Semin Liv Dis 2013: 33(3):282-92