中國杭州和美國亞特蘭大2020年5月2日 /美通社/ -- 中國領先的經導管心臟瓣膜醫療器械企業 -- 杭州啟明醫療器械股份有限公司(「啟明醫療」或「公司」連同其附屬公司，統稱「集團」；股份代號：2500)與Opus Medical Therapies, LLC，一家致力於為二尖瓣和三尖瓣疾病患者開發經導管二尖瓣和三尖瓣置換術產品的醫療設備公司，今天欣然宣佈雙方達成合作協議，共同於大中華地區開發、生產和銷售經導管二尖瓣置換術(「TMVR」) 及經導管三尖瓣置換術(「TTVR」)的產品。
該協議涵蓋整個大中華地區市場，將使該地區的醫生和患者受益於經導管二尖瓣和經導三尖瓣置換術。該組合在任何其他市場或任何其他公司均不可使用。
啟明醫療首席執行官訾振軍先生表示：「對我們而言，最重要的是我們的設備能夠救助更多的患者和改善他們的生活質量。Opus Medical Therapies的主要團隊人員來自原Mitralclip研發團隊，具備深厚的導管瓣膜研發經驗。Opus Medical Therapies特殊的瓣膜錨定技術可以讓二三尖瓣置換技術大幅提高產品安全性及有效性。與Opus Medical Therapies的合作會讓啟明醫療在自身研發產品線基礎上實現了從二尖瓣功能性返流到退行性返流的全覆蓋治療，同時將大大加速三尖瓣置換技術的臨床使用。在中國和亞洲地區，沒有其他公司能提供此全瓣膜解決方案。」
二尖瓣返流（「MR」）是最常見的心臟瓣膜疾病，是由二尖瓣裝置的器質性或功能性變化引起的，包括二尖瓣小葉、瓣膜環、乳頭肌和腱索。在中國，60歲以上的MR患病率為13.4%，需要治療的患者(MR大於等於3級)為1,000萬。目前，對於二尖瓣返流明顯的患者，心臟手術仍是主流治療方法，但中國二尖瓣手術的數量每年不超過40,000例。實際上，至少有50%的二尖瓣返流患者是由於高齡、低射血分數或其他因素引起的高風險。可悲的是，這些患者中的絕大多數沒有得到治療，並繼續遭受痛苦。近年來，經導管二尖瓣治療已在世界範圍內迅速發展，但是由於二尖瓣裝置的複雜性和二尖瓣病變的複雜性，國際市場上現有的產品很少而且價格昂貴，並且它們具有臨床應用中存在重大的局限性。由於經導管二尖瓣治療的研究在技術上具有挑戰性，並且需要大量投資，因此在中國，二尖瓣技術的發展受到嚴重限制。
即使在人群中三尖瓣返流(「TR」)並不常見，三尖瓣返流療法的發展也受到限制。儘管輕度至中度返流的患者可能很少出現症狀，但重度返流的患者可能會出現使人衰弱的症狀。的確，儘管三尖瓣長期以來一直是「被遺忘的瓣膜」，但一些長期註冊登記顯示，三尖瓣返流會顯著影響患者的生存和生活質量。其他註冊表顯示，這些風險隨治療而降低，有時甚至在中度三尖瓣返流並伴有明顯的環形擴張的患者中也是如此。儘管有這些好處，手術的風險仍然很高。接受手術治療的患者圍手術期死亡率高達10%，在術後32個月的隨訪期間死亡率高達25%，在治療後隨訪期間的三年和五年，甚至分別高達35%和56%。因此，對於高危且不適合手術的重度三尖瓣返流患者，急需經導管介入治療作為新的選擇。
Opus Medical Therapies 創辦人兼首席執行官Vivek Rajagopal博士表示：「啟明醫療憑借其非常安全和有效的平台，於中國經導管主動脈瓣置換術(「TAVR」)市場上確立了主導地位。而基於聯合創辦人Jaime Sarabia和Yen Liao以及Opus Medical Therapies的團隊，我們在TMVR及TTVR領域上擁有豐富的臨床前和臨床經驗。憑借我們豐富的經驗和啟明醫療的支持，我們相信，此次合作將促進啟明醫療的管線發展，這於全球具有巨大的潛在市場規模。這合作夥伴關係更為我們提供了機會，對位於極其重要的地理市場中正在快速增長的結構性心臟領域產生影響。隨著啟明醫療成為我們的合作夥伴，我們也希望能在世界的其他地區產生影響。」
這影響將大大減輕數百萬患有MR和TR患者的負擔，尤其是，重症、身體虛弱或年紀過大而無法安全進行手術的患者。隨著醫生和其他人員在世界各地推進創新技術，以及啟明醫療繼續保持在經導管瓣膜治療的廣泛基礎、轉化和臨床研究，啟明醫療將繼續在中國保持領先。現在，隨著與Opus Medical Therapies成功簽訂合作協議，啟明醫療將帶領中國邁向世界TMVR和TTVR研究領域的前沿和中心位置。
關於杭州啟明醫療器械股份有限公司
按2018年植入量計，啟明醫療是中國領先的經導管心臟瓣膜醫療器械企業，專門從事經導管心臟瓣膜產品的設計、開發及商業化。根據弗若斯特沙利文的資料，按2018年TAVR產品植入量計，公司在中國的市場份額為79.3%。公司自主研發的產品VenusA-Valve是首個獲NMPA批准及在中國進行商業化的TAVR產品。作為中國經導管心臟瓣膜行業的先鋒，啟明醫療擁有先發優勢。公司認為，其先發優勢連同全面產品管線(涵蓋全部四個心臟瓣膜)、穩健的知識產權組合(截至2019年11月18日)擁有193項獲批專利及196項專利申請)及有遠見卓識的管理團隊，將形成高准入壁壘並令公司從同業中脫穎而出。
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