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二期NASH臨床數據顯示ASC40顯著降低肝臟脂肪含量,應答率高達61%

商業

杭州和紹興2020年6月17日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)今日宣佈,其合作夥伴Sagimet Biosciences(更名前為3-V Biosciences)今日公佈非酒精性脂肪性肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis,簡稱NASH)候選藥物TVB-2640(歌禮代號:ASC40)的二期臨床(FASCINATE-1)數據,給藥方式為口服、每日一次。初步數據顯示,ASC40(TVB-2640)顯著降低了肝臟脂肪含量(該試驗的主要療效終點),在50 mg劑量組中應答率為61%。另外,受試者還表現出肝功能和纖維化指標的改善。歌禮通過其子公司擁有在大中華區開發、製造和商業化ASC40(TVB-2640)及相關化合物的獨家權益。在簽署獨家開發協議的同期,Sagimet Biosciences完成由歌禮通過其子公司領投、新投資者和現有投資者跟投的E輪融資並募得2,500萬美元。

在這項隨機、安慰劑對照的二期臨床研究(FASCINATE-1)中,臨床研究人員評估了TVB-2640在99名美國NASH患者中的安全性和有效性,每天給藥一次,持續給藥12周。入試者基線滿足肝臟脂肪含量大於等於8%(由MRI-PDFF測定),且伴有肝纖維化F1-F3。該研究表明,在50 mg劑量組中,肝臟脂肪含量相對減少28.2%,而在安慰劑組中,肝臟脂肪含量相對增加4.5%。經過給藥12周後,TVB-2640也顯著降低了谷丙轉氨酶(ALT)達20.4%, 降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-cholesterol)達7.6%。這些指標的下降表明肝功能和代謝水平得到改善。


TVB-2640
50 mg (n=28)

TVB-2640
25 mg (n=30)

安慰劑
(n=27)

肝臟脂肪的平均相對變化

P值vs 安慰劑

-28.2%

p=0.0011

-9.6%

p=0.0535

+4.5%

肝臟脂肪含量降低≥30% 的患者比例

P值vs 安慰劑

60.7%

 

p=0.0008

23.3%

 

p=0.2281

11.1%

TVB-2640表現出了良好的耐受性,良性不良事件主要為1級事件,無嚴重不良事件發生。

在中國開展的50 mg劑量臨床試驗的NASH患者篩選已經開始,擬入組25-30人。

歌禮還有另外兩款內部開發的NASH候選藥物。 ASC41是一款高活性、具選擇性的甲狀腺激素β受體(THR-beta)激動劑,其臨床試驗申請已獲中國國家藥品監督管理局批准。該項研究將以歌禮專有技術研發的口服片劑給藥,預計將在2020年年底前獲得一期臨床研究的安全性、藥代動力學和初步療效(LDL-C)研究的頂線數據(topline results)。ASC42是針對另外一個靶點的處於pre-IND階段的NASH候選藥物。 歌禮在NASH領域佈局的這3款候選藥物處於不同開發階段,可以單獨使用或聯合使用,使得歌禮具有國際競爭力。

關於歌禮

歌禮是一家擁有兩個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司,已在香港證券交易所上市(歌禮製藥,1672.HK)。歌禮致力於開發抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創新藥,滿足國內外患者需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮已發展成為一體化平台型公司,涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產品主要聚焦以下三大領域:1、慢性丙型肝炎(HCV):一個已上市產品(首個由中國本土企業開發的用於丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛®)、一個即將上市產品和兩個在研產品。2、慢性乙型肝炎(HBV):一個已上市產品(與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣®)和三個在研產品。3、非酒精性脂肪性肝炎(NASH):三個在研產品。欲瞭解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com

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