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基石藥業RET抑制劑中國NSCLC註冊研究達預期,擬遞交新藥上市申請

商業
  • 主要療效數據顯示,Pralsetinib在經含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)的中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性
  • Pralsetinib在中國患者人群中的安全性及耐受性良好
  • 基石藥業計劃於近期向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交Pralsetinib治療經含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌的新藥上市申請(NDA)

蘇州2020年7月9日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」或「公司」,香港聯交所代碼:2616)今日公佈了RET抑制劑Pralsetinib在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究結果。研究數據顯示,Pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC中國患者中具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好。Pralsetinib是由基石藥業的戰略合作夥伴Blueprint Medicines開發的一款強效、高選擇性靶向致癌性RET變異(包括可預見的耐藥突變)的在研藥物。此次研究的整體數據顯示,Pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC中國患者中的療效結果和安全性與先前ARROW研究中全球患者人群報告的數據結果一致。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:「我們很高興看到Pralsetinib在經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者的關鍵性臨床研究達到預期的結果。目前,國內尚無選擇性RET抑制劑獲批,基石藥業計劃於近期向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交Pralsetinib治療該適應症的新藥上市申請。同時,我們將繼續全力推進Pralsetinib在中國的研發進展,更廣泛地評估該產品在未經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC、甲狀腺髓樣癌和其它實體瘤患者中的療效,早日滿足這部分中國癌症患者亟待解決的臨床需求。」

基石藥業計劃在未來的學術會議上分享該試驗的具體數據。

關於ARROW研究

ARROW研究是一項旨在評估pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC、甲狀腺癌以及其它攜帶RET變異的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和療效的全球臨床研究。根據基石藥業之前發佈的消息,中國研究中心於2019年8月實現首例經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC患者給藥,同年12月完成了最後一例患者的入組。基石計劃將在未來的學術會議上發佈ARROW研究RET融合陽性的 NSCLC中國患者的數據結果。

關於Pralsetinib

Pralsetinib是一種口服(每日一次)、強效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。Blueprint Medicines正在進行Pralsetinib的臨床開發,用於治療RET變異的非小細胞肺癌、甲狀腺癌和其它實體瘤患者。美國FDA已授予Pralsetinib突破性療法認定,用於治療經含鉑化療後進展的RET融合陽性的非小細胞肺癌、和需要系統治療且沒有可替代治療方案的RET突變陽性甲狀腺髓樣癌患者的治療。Blueprint Medicines於2020年5月宣佈其在美國和歐盟遞交的Pralsetinib用於治療RET融合陽性的局部進展或轉移性NSCLC的上市申請已經分別被美國FDA和歐洲藥品管理局正式受理和認證。

Pralsetinib是由Blueprint Medicines的研究團隊依據其專有化合物庫所設計的。在臨床前研究中,Pralsetinib針對最常見RET基因融合、激活突變和預測耐藥突變始終表現出次納摩爾水平的效價。其中,相比VEGFR2,Pralsetinib對RET的選擇性有80倍的提高。此外,Pralsetinib對RET的選擇性與已批准的多激酶抑制劑相比有顯著提高。通過抑制原發和繼發突變,Pralsetinib有望克服和預防臨床耐藥的發生。這一療法預期可以在攜帶不同RET變異的患者中實現持久的臨床緩解,且具有良好的安全性。 

基石藥業已與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權協議,獲得了包括Pralsetinib在內的多款藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權。Blueprint Medicines則保留了其在世界其它地區開發及商業化Pralsetinib的權利。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床研究。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨床開發的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的中國領先生物製藥公司。
欲瞭解更多,請瀏覽www.cstonepharma.com 

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

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