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RedHill Biopharma 公佈 Opaganib 的第 2 期 2019 冠狀病毒病研究的正面整體安全與療效數據

商業

以色列特拉維夫和北卡羅萊納州拉里格2021年1月4日 /美通社/ -- 專業生物製藥公司 RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)(「RedHill」或「公司」)今天宣佈,其用於 2019 冠狀病毒病住院患者的口服 opaganib (Yeliva®,ABC294640)[1] 美國第 2 期研究之初步主要數據顯示出正面的安全性及療效訊號。

使用 opaganib (NCT04414618) 進行的隨機性、雙盲、安慰劑對照美國第 2 期概念驗證研究招募了 40 名需要供氧的患者。該研究沒有統計學意義,旨在評估安全性並確定活動的初步徵兆。 研究中的患者以 1:1 的比例隨機分配,以在護理標準 (SoC) 之上接受 opaganib 或安慰劑,並在治療開始後進行長達 42 天的跟進。

  • 該研究的主要結果顯示,opaganib 是安全的,在 opaganib 與安慰劑治療群組之間沒有實質的安全差異。總結來說,與安慰劑群組相比,在 opaganib 治療組中,更少患者遭受嚴重不良事件 (SAE)。在如此小的樣本量下,幾乎沒有發生插管或死亡事件,並且在兩個群組之間達到了平衡。
  • 在第 14 天的主要和次要療效結果中,接受 opaganib 治療的群組在第 14 天治療結束時顯示出對供氧需求持續下降的改善趨勢,與世界衛生組織 (WHO) 次序量表定義的臨床改善相關:
    - 到第 14 天,與對照群組相比,達至室內空氣且不再需要供氧的患者比例大大提高(52.6% 比 22.2%)。
    - 與對照群組相比,到第 14 天氧氣補充減少 50% 的患者比例有更大的改善(89.5% 比 日66.7%)。
    - 與對照群組相比,第 14 天出院的患者比例更高(73.7% 比 55.6%)。
    - 與對照群組相比,在 14 天內與基線相比,總需氧量中位數 (AUC) 下降更多(68.0% 比 46.7%)。

預計在未來幾週內將對數據進行全面分析,包括病毒及炎性生物標誌物分析、基線風險因素及護理標準 (SoC) 背景療法分層。公司將提供可用的數據供同行評審。

RedHill 醫學總監 Mark L. Levitt 博士說:「我們對探索性第 2 期研究的令人鼓舞主要結果感到滿意,這些研究證實了 opaganib 的安全性,並在治療 2019 冠狀病毒病及需要供氧的患者時,展示了積極的活動訊號。這些初步結果支持了我們正在進行的嚴重 2019 冠狀病毒病肺炎的全球第 2/3 期研究,該研究有望在 2021 年第一季度公佈。我們繼續努力編譯強大的數據集,以支援潛在的全球緊急使用申請。」 

RedHill 營運總裁 Gilead Raday 補充道:「Opaganib 具有獨特的雙重消炎作用,既抗炎又抗病毒,並對 2019 冠狀病毒病的病源及影響採取行動。Opaganib 以鞘氨醇激酶 2 (sphingosine kinase-2) 為目標,這是一種參與病毒複製的人類細胞成分,而不是病毒本身。全球出現新的 SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型)突變的證據越來越多,突顯了這種獨特機制的重要性,此潛在機制可大幅度降低病毒對治療的耐藥性。初步的主要數據顯示,患者改善的趨勢正支持了這項進行中的第 2/3 期研究(使用opaganib),這將會為 opaganib 的活動提供更深入的了解。」

正在進行的全球第 2/3 期研究正在進一步探索 opaganib 在嚴重 2019 冠狀病毒病肺炎的功效,並有望在 2021 年第一季度報告主要數據。「NCT04467840」這項研究在多個國家/地區大約 30 個臨床中心進行,目前有望招募 270 名患者。這項研究已由獨立的數據與安全監控委員會 (DSMB) 對安全數據進行了兩次解盲的審查,並一致通過建議繼續進行研究。DSMB 將在未來幾週進行臨時無檢定力中期分析,以評估達到主要終點的首 135 名受試者的數據。

美國對 opaganib 在 2019 冠狀病毒病肺炎住院患者進行的美國第 2 期研究的主要結果是初步的結果,並由獨立的第三方在進行初步獨立分析後向公司提供,且有待接受其他審查與分析。此等審查與分析可能會導致研究發現與本新聞稿披露的結果不一,並且可能無法在未來的臨床前或臨床研究中重複使用。

關於 Opaganib (ABC294640, Yeliva®) 

Opaganib 是一種新型的化學品實體,並是一種專門、一流的口服的鞘氨醇激酶 2 (SK2) 選擇性抑製劑,具有經證實的雙重抗炎和抗病毒活性,針對與病毒複製有關的宿主細胞成分,可在最大程度上減低因病毒突變而引起的耐藥性。Opaganib 也顯示抗癌活性,並有潛力針對多個腫瘤、病毒、發炎和腸胃道適應症。

Opaganib 從美國 FDA 獲得用於治療膽管癌的孤兒藥稱號,並且正在晚期膽管癌的第 2a 期研究和前列腺癌的第 2 期研究中進行評估。一項全球第 2/3 期研究也正在評估 opaganib 作為 2019 冠狀病毒病肺炎的治療方法,並在來自美國第 2 期研究的初步主要數據中證明其正面的安全性及療效訊號。

臨床前數據已證實 opaganib 具有抗炎和抗病毒活性,具有改善發炎性肺病(如肺炎)和減輕肺纖維化損害的潛力。Opaganib 在人類肺支氣管組織的體內模型中顯示出對 SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型)有效的抗病毒活性,完全抑制病毒複製。此外,臨床前的研究[2] 顯示,Opaganib 透過降低支氣管肺泡灌洗液中的 IL-6 和 TNF-α 水平,可降低流感病毒感染的致死率,同時改善銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa)誘導的肺損傷。

Opaganib 最初由總部位於美國的 Apogee Biotechnology Corp. 開發,現已完成多項成功的臨床前研究,涉及腫瘤學、發炎、腸胃道及放射防護模型,以及針對患有晚期實體瘤癌症患者的第 1 期臨床研究和其他多發性骨髓瘤的第 1 期研究。

Opaganib 的研發獲得美國聯邦和州政府機構向 Apogee Biotechnology Corp. 作出捐款和合約支援,其中包括 NCI、BARDA、美國國防部和 FDA 孤兒藥產品開發辦公室。

使用 Opaganib 進行的研究已在美國國立衛生研究院提供的網上服務 www.ClinicalTrials.gov 上註冊,以便公眾存取有關公共和私人支援的臨床研究資訊。

關於 RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專門從事腸胃道和傳染病研究的專業生物製藥公司。RedHill 推廣腸胃道藥物 Movantik® 用於治療阿片類藥物在成人非癌症疼痛引起的便秘[3], Talicia® 用於治療成年人的幽門螺桿菌(Helicobacter pylori (,簡稱 H. pylori)在成人感染[4],及 Aemcolo® 用於治療成人旅客的腹瀉[5]。RedHill 的關鍵臨床後期開發計劃包括:(i) RHB-204,用於一項針對肺部非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的第 3 期研究;(ii) opaganib (Yeliva®),同類一級 SK2 選擇性抑制劑,用於目前持續進行針對 2019 冠狀病毒病的第 2/3 期計劃和針對前列腺癌和膽管癌的第 2 期研究;(iii) RHB-104,用於克隆氏症的第一個第 3 期研究,現已取得正面結果;(iv) RHB-102 (Bekinda®),在急性腸胃炎和胃炎的第 3 期研究中取得正面結果,並在 IBS-D 的第 2 期研究中取得正面結果;(v) RHB-107,是針對癌症和炎症性胃腸道疾病的 2 期階段一流的絲氨酸蛋白酶抑制劑,並且也正在評估 2019 冠狀病毒病及 (vi) RHB-106,一種膠囊大腸製劑。有關公司的更多資訊,請瀏覽 www.redhillbio.com

註:為方便起見,本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。完整的英文新聞稿,包括前瞻性陳述免責聲明,請瀏覽:https://ir.redhillbio.com/press-releases

標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg?p=medium600

公司聯絡: 
Adi Frish
企業與業務發展總裁 
RedHill Biopharma
電話:+972-54-6543-112
電郵:[email protected]

傳媒聯絡(美國): 
Bryan Gibbs
副總裁 
Finn Partners
電話:+1-212-529-2236
電郵:[email protected]

1. Opaganib 是研究新藥,不可用於商業銷售。
2. Xia C. et al. Sphingosine kinases 的瞬時抑制賦予對甲型流感病毒感染的小鼠的保護。Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
3. 有關 Movantik® (naloxegol) 的完整處方資訊載於:www.Movantik.com
4. 有關 Talicia® (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) 的完整處方資訊載於:www.Talicia.com
5. 有關 Aemcolo® (rifamycin) 的完整處方資訊載於:www.Aemcolo.com

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