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博安生物博優諾® (貝伐珠單抗注射液)正式上市,患者救助項目同步啟動

商業

煙台2021年6月5日 /美通社/ -- 由綠葉製藥集團控股子公司博安生物開發的抗腫瘤生物藥博優諾®(貝伐珠單抗注射液)於6月5日正式在華上市。博優諾®用於治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌,是博安生物的首個研發成果。上市會當日,博安生物攜手北京康盟慈善基金會同步啟動患者救助項目,集多方之力進一步提升患者用藥可及性。

南京金陵醫院秦叔逵教授、山東省腫瘤醫院於金明院士、哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授、北京大學國際醫院梁軍教授、解放軍總醫院江澤飛教授、天津腫瘤醫院郝繼輝教授、北京康盟慈善基金會副理事長吳先飛等上百名專家學者及嘉賓出席了上市會活動,與綠葉製藥集團總裁楊榮兵、綠葉製藥(中國)總裁謝文敏、博安生物首席執行官姜華、博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士等企業代表共同見證了這一里程碑時刻。

博優諾®與原研藥同等療效,貝伐珠單抗為多瘤種治療「金標準」

貝伐珠單抗注射液是抗腫瘤血管生成的代表性藥物,其原研藥在全球範圍內獲批用於治療非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種實體瘤,顯著的療效和良好的安全性已在長期臨床應用中得到醫生和患者的廣泛認可。

博優諾®作為貝伐珠單抗的生物類似藥,在與原研藥的兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對,即健康志願者中的藥代動力學PK比對研究,轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效、安全性及免疫原性比對研究。兩項研究均達到等效標準,證明博優諾®與原研貝伐珠單抗PK特徵高度相似,療效等效、安全性相似、免疫原性相似。 

「在臨床研究中,博優諾®展現出良好的療效和安全性,與原研藥高度相似。」博優諾®III期臨床試驗的主要研究者、中國癌症基金會理事長、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示:「貝伐珠單抗生物類似藥的研發,是滿足患者臨床需求的重要途徑。博優諾®的上市將為需要抗血管生成治療的廣大患者帶來新的治療選擇,滿足更多用藥所需。」

回顧博優諾®的研發歷程,該項目負責人、博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示:「博優諾®遵循嚴謹的生物類似藥研發路徑,通過藥學、非臨床、臨床研究等各個環節,以完整的證據鏈全面證明了該產品在一級和高級結構、理化特性、純度、生物學活性、非臨床藥代動力學、藥效學、毒理學特徵、臨床藥代動力學特徵以及臨床有效性和安全性等方面與原研藥的一致性。通過博優諾®的上市,我們進一步夯實了在生物藥領域的研發和生產實力,期待通過持續創新,為患者提供更多高品質、可負擔的生物藥。」

救助項目同步啟動,減輕患者治療負擔

近年來,我國癌症發病人數不斷攀升。世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)數據顯示:2020年我國新發癌症人數達457萬人,佔全球新發癌症人數的23.7%,居全球首位;其中肺癌、結直腸癌位列我國癌症新發病率前兩位,2020年新發病例數分別達到約82萬人和56萬人。

抗血管生成藥物是惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一。在非小細胞肺癌領域,貝伐珠單抗可與化療、靶向治療、免疫治療三種治療方案聯合使用;在結直腸癌領域,貝伐珠單抗聯合化療可用於轉移性結直腸癌的一線、二線、跨線、三線和轉化治療。此外,貝伐珠單抗聯合包括紫杉醇脂質體在內的紫杉醇類化療藥物也具有獨特的優勢。

北京大學國際醫院梁軍教授表示:「貝伐珠單抗能夠與諸多其他治療方式聯用,其組合應用的治療模式具備眾多優勢,在非小細胞肺癌、結直腸癌等惡性腫瘤治療中持續發揮出重要作用。基於這些疾病領域大量未滿足的治療需求,期待博優諾®能夠惠及更多患者,幫助他們提高生存質量並延長生命。」

為進一步提升患者的治療可及性及可負擔性,博安生物攜手北京康盟慈善基金會共同啟動了「博優諾®患者救助項目」。該項目將在全國範圍內開展,旨在對更多需要幫助的患者提供藥品救助,切實減輕其經濟負擔。博安生物將向北京康盟慈善基金會無償捐贈治療藥物博優諾®,由該基金會負責項目的具體管理和運作,向符合項目申請條件的患者提供慈善藥品。

北京康盟慈善基金會副理事長吳先飛表示:「感謝博安生物的鼎力支持,希望通過'博優諾®患者救助項目',能使更多患者及時獲得規範化、持續性的治療,減輕他們的經濟負擔,提高生存質量,與患者共渡難關。」

多方合力加速藥品可及,立足創新服務全球患者

博優諾®是博安生物的首個生物抗體藥物。自獲得上市批准後,為盡快投入臨床使用,從宣佈獲批到首批發貨,博優諾®僅用了10天時間,並相繼在全國多地開出首張處方。

在患者覆蓋方面,博安生物通過自有的業務團隊、商業化資源和網絡,積極提升核心市場的患者用藥可及性;同時,通過授權阿斯利康在中國21個省市及自治區的縣域地區獨家推廣博優諾®,致力於滿足更多廣闊市場的患者治療需求。

「我們已從生產、准入、銷售等各個環節做好積極準備,並與各方合作夥伴通力協作,為服務患者所需不懈努力。」博安生物首席執行官姜華表示:「通過博優諾®的上市,博安生物打通了從研發、臨床、生產到商業運營的各個環節,構建了我們在生物藥領域完整的全產業鏈能力,也為我們後續產品管線的高效推進打下了堅實的基礎。」

目前,博安生物已開發了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體、以及包括博優諾®在內的8個生物類似藥,並圍繞細胞治療等前沿技術領域積極佈局。

「生物藥是綠葉製藥集團當下及未來發展的戰略領域之一。我們正在通過博安生物加速推進生物藥業務的全球佈局,期待以更多高品質的創新產品,為中國乃至全球患者服務。」綠葉製藥集團總裁楊榮兵總結道。

關於博優諾® 

博優諾®(貝伐珠單抗注射液)是一種靶向血管內皮生長因子(VEGF)的重組人源化免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體,可通過結合VEGF-A,抑制其與VEGF受體-2(VEGFR-2)結合,繼而抑制VEGF的生物學作用,包括影響血管的滲透性、增生以及內皮細胞遷移與存活,持續抑制腫瘤血管生成、生長及轉移。

關於博安生物

博安生物為綠葉製藥集團的控股子公司,是一家全面綜合性生物製藥公司,專業從事治療用抗體開發、生產和商業化,專注於腫瘤、自身免疫、疼痛和內分泌疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開,即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯(ADC)技術平台。目前,博安生物已構建了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及8個生物類似藥的產品組合。

博安生物擁有完整的從抗體生成及先導優化物、細胞系建立及工藝開發、技術轉移、中試生產及商業化生產的全整合型產業鏈。此外,該公司亦圍繞前沿技術積極佈局,其細胞治療產品採用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T,並佈局新一代通用型及可調控CAR-T,快速研發更安全、有效、可負擔的CAR-T產品。除了在中國,博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。

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