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開立醫療自主研發凸陣超聲內鏡獲歐盟CE認證

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深圳2021年7月28日 /美通社/ -- 2021年4月,開立醫療自主研發的凸陣超聲內鏡EG-UC5T獲歐盟CE認證,正式在歐洲上市。早在2019年,開立醫療已推出環陣超聲內鏡EG-UR5,並取得歐盟CE認證註冊證書,中國已成為繼日本之後的全球第二家掌握超聲內鏡關鍵技術的國家。

CE認證
CE認證

超聲內鏡作為介入領域的高端醫療設備,其工藝複雜度高,技術實現難度大。開立醫療填補了國產內鏡在該領域研發的技術空白,成為國內首家具備高端彩超和高端電子內鏡研發和製造能力的醫療器械企業,這為開立醫療在超聲內鏡領域的核心技術積累帶來獨特優勢。

在產品參數和性能方面,凸陣超聲內鏡EG-UC5T搭配了開立最高端的超聲主機S60,可以適配多種應用探頭,滿足超聲、內鏡與臨床全科室應用,節約醫院成本。EG-UC5T擁有150的超聲掃瞄角度,使進鏡更容易。頭端部外徑12.6mm,更細的外徑保證醫生操作的同時降低患者的不適感。強大的超聲系統帶來4 -12MHz超寬頻帶成像,探測深度可達80mm,兼顧成像優異的同時能更好地滿足臨床醫生的診療需要。

據世界衛生組織統計,2018年全球新增癌症死亡人數約956萬,其中佔據癌症死亡率排行前六位的分別是肺癌、結直腸癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、食管癌,與呼吸系統、消化系統相關的癌症佔據其中五席。醫用電子內窺鏡能夠伸入體腔內部近距離觀測,獲取黏膜表面微結構和微血管形態信息,是消化、呼吸、耳鼻喉、泌尿等系統的疾病,特別是惡性腫瘤的早期診斷和微創治療的重要手段。

常規內鏡在消化道管腔內對消化道黏膜和病變的表面進行觀察。而超聲內鏡,以開立醫療此次獲批的EG-UC5T為例,結合了內鏡技術與超聲成像技術的優勢,通過內鏡觀察粘膜表面的病變形態、通過超聲可以清晰顯示消化道壁及周圍臟器的良惡性病變,對食管、縱膈、胃、十二指腸、胰膽系統和腎上腺等處的良惡性病變的定位、定性診斷和介入治療具有極高的價值。在高分辨力超聲圖像的引導下,可以精確地將穿刺針刺至消化道及其周圍特定的部位,進行細針穿刺抽取細胞學檢查、引流治療以及細針注射治療,為許多疑難疾病提供了微創治療手段,使患者在接受超聲內鏡檢查的同時也得到了微創治療。超聲內鏡檢查已成為集診斷和治療於一身的醫學新技術,大幅擴展了內鏡的臨床應用範圍,彌補了常規內鏡及其他影像檢查在消化道診療中的不足。

超聲內鏡研發課題組專家、世界著名超聲內鏡專家、《超聲內鏡》英文版雜誌主編、中國醫科大學附屬盛京醫院院長孫思予教授表示:「超聲內鏡的臨床應用進一步擴大了消化內鏡醫生的診療範圍,通過應用超聲內鏡輔助判斷病變性質或者做介入治療等,進一步為患者提供精準診斷。國產超聲內鏡的問世,使中國成為了繼日本之後世界上第二個可以生產超聲內鏡的國家,解決了超聲內鏡設備卡脖子的問題。」同時,孫教授還指出由於開立超聲內鏡的先端硬質段更短,具有良好的操控性,能有效降低手術風險。而其4.0mm的大鉗道,可用於複雜介入手術。從圖像質量上,無論近場粘膜組織還是中遠場周邊器官和病變,超聲圖像都非常清晰,採用的彩色多普勒、造影成像等技術達到了業界最佳水平。比起傳統外科的微創方法,超聲內鏡帶來的體內創傷相對較小,綜合提升了患者就醫質量與服務。

開立醫療超聲內鏡的問世並取得歐盟CE認證,經歷了大量註冊臨床試驗的考驗,表明產品的綜合性能達到同類產品國際先進水平。開立醫療會將獲批的超聲內鏡EG-UC5T、EG-UR5進一步推向海外市場,並逐步向外科領域拓展,實現覆蓋外科精準診斷的多品種戰略佈局。開立醫療將憑借在彩超設備和電子內窺鏡設備研發製造的深厚積澱,持續投入創新研發,推動超聲內鏡在我國的臨床推廣和普及,助力加速中國乃至全球相關臨床學科和器械製造的發展步伐。

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