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- 在 NVX-CoV2373 單劑 6 個月後加強針相對於初次疫苗接種增加了野生型中和抗體 4 倍以上
- Delta 變體的交叉反應性功能抗體相對於初次疫苗接種系列增加了六倍
- 對初次疫苗接種系列血清的分析還顯示出針對 Alpha、Beta 和 Delta 變體的交叉反應性功能抗體，所有各項都隨著加強針而增加 6 至 10 倍
- 研究強化了大部分輕度和短暫副作用特徵
美國馬利蘭州蓋瑟斯堡2021 年8月6日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於治療嚴重傳染病的下一代疫苗，今天宣佈初步數據顯示，在初始共兩劑的方案後六個月給予其基於重組納米顆粒蛋白的 2019 冠狀病毒病疫苗和 Matrix-M 佐劑 NVX-CoV2373 的單次加強劑量，導致功能性抗體滴度增加 4.6 倍。此外，對 Delta (B.1.617.2) 變種的 ACE-2 結合抑制抗體交叉反應比初次疫苗接種系列高出超過 6 倍。本研究的完整資料將提交予同行評審出版物，並在印刷前伺服器上發佈。
結果來自美國和澳洲正在進行的第 2 期研究，其中 5 微克劑量組別中的選定參與者在初始共兩劑的方案後 189 天接受了 5 微克加強劑量，以檢查功能性免疫反應。
Novavax 研究及開發總裁 Gregory M. Glenn 醫學博士表示：「這項研究的強勁結果增強了我們對 NVX-CoV2373 加強劑量有潛力提供廣泛疾病保護的信心，當中包括已知及新出現的變種。基於自然和疫苗誘導的免疫力會隨著時間而流逝的證據，我們繼續積極主動的臨床開發計劃對於理解和證明我們的重組納米粒子 2019 冠狀病毒病疫苗的有效性至關重要。」
在加強針後的 28 天，與注射第二劑後看到的峰值反應相比，抗刺突 IgG 增加了約 4.6 倍（第 217 日 GMEU = 200,408 (95% CI: 159,796; 251,342)）。這個加強針的價值代表抗刺突 IgG 值出現 3.7 至 4.4 倍增長，並與 Novavax 的 PREVENT-19 和英國第 3 期臨床研究有關。
同樣，與第 2 劑後的峰值反應相比，野生型中和反應增加約 4.3 倍（IC50 中和滴度 = 6,231 (95% CI: 4,738; 8,195)）。與 PREVENT-19 和英國第 3 期臨床試驗相關的中和反應相比，這加強針的價值代表 4.6 至 5.5 倍的增長。較年長的參與者（60-84 歲）的抗體反應顯示 5.4 倍的增加，而年輕參與者（18-59 歲）則增加了 3.7 倍。使用 NVX-CoV2373 加增針可誘導非常高水平針對 Alpha (B.1.1.7)、Beta (B.1.351) 和 Delta 變體的功能性抗體；與初次疫苗接種系列中觀察的 Delta 反應相比，這數字是 Delta 變體特異性反應的 6.6 倍。
使用加強針被廣泛認為非常耐受。局部和全身反應原性在第 1 劑、第 2 劑和第 3 劑之間增加，而在第三劑後 90% 的症狀被評為輕微或中度。
除了正在進行的第 1/2 期加強針研究外，NVX-CoV2373 是七種被評估為 COV-Boost 的 2019 冠狀病毒病疫苗之一，而 COV-Boost 是由美國 University Hospital Southampton NHS Foundation Trust 和其他英國國家衛生研究院轄下中心進行的「自由配搭」研究，並獲英國 Vaccines Task Force 和衛生及社會關懷部支援。COV-Boost 現正評估先前接種兩劑授權疫苗人士的異源性增強功效。NVX-CoV2372 也正在 Com-COV2 進行評估，而後者現正探索來自不同製造商的 2019 冠狀病毒病疫苗的異源性方案。
關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。在臨床前研究中，NVX-CoV2373 誘導的抗體可阻止刺突蛋白與細胞受體結合，並可提供抵抗感染和疾病的保護功效。在第 1/2 期臨床試驗中，它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。
NVX-CoV2373 正在兩項關鍵性的第 3 期試驗中進行評估：該試驗在英國證實對嚴重疾病具有保護作用，對原始病毒株的功效為 96.4%，對 Alpha (B.1.1.7) 變種的功效為 86.3%，而在美國和墨西哥的 PREVENT-19 試驗則顥示對中度和嚴重疾病的 100% 保護，以及 90.4% 的整體功效。本藥物也在 2020 年 8 月開始的兩項持續第 2 期研究中接受測試：在南非進行的 2b 期試驗表明，對 HIV 陰性參與者的總體療效為 55%，在南非首次描述新出現逃逸變體的療效為 48.6%；此外，藥物目前在美國和澳洲持續進行第 1/2 期測試。
NVX-CoV2373 可在 2°-8°C 下儲存並保持穩定，以便現有的疫苗供應鏈渠道進行配發。它採用包含 10 劑的即用型液體製劑包裝。
關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。
關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。 Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在老年成年人的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標，並將進行下一步的監管機構提交。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文與 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、NVX-CoV 2373 和其他 Novavax 候選疫苗的持續開發，以及 NVX-CoV 2373 加強針對 2019 冠狀病毒病提供廣泛保護潛力的相關陳述，均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。
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