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III期臨床達預設終點,綠葉製藥有望推出全球唯一戈捨瑞林微球制劑

商業

上海2021年9月6日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈,其自主研發的抗腫瘤創新制劑 -- 注射用醋酸戈捨瑞林緩釋微球(LY01005)已在中國完成治療前列腺癌的III期臨床研究,達到預設終點。

一直以來,綠葉製藥立足其全球領先的微球技術平台優勢,圍繞患者需求,在腫瘤、中樞神經等重大疾病領域進行深度佈局。公司擁有一系列注射用長效微球在研產品,並在中國、美國、日本等國際醫藥市場開展註冊及臨床研究。LY01005是繼瑞欣妥®(注射用利培酮微球(II))後,又一個基於綠葉製藥的創新微球技術平台自主開發的創新制劑,用於前列腺癌、乳腺癌及子宮內膜異位症等多種病症的治療。

有望成為全球唯一的戈捨瑞林微球產品,將惠及百萬患者

世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)2020年全球最新癌症負擔數據顯示:前列腺癌為世界第二大男性高發的惡性腫瘤,2020年全球新發前列腺癌約141萬例,其中中國新發前列腺癌約12萬例;據估計,2040年,全球前列腺癌將出現230萬新發病例和74萬死亡病例。其中,中國新發前列腺癌可達20萬例,死亡12萬例。

雄激素剝奪治療(Androgen Deprivation Therapy,ADT)是前列腺癌重要的全身治療手段,在各種不同分期前列腺癌的治療環節中發揮重要的「基石」作用。以戈捨瑞林等為代表的促性腺激素釋放激素(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)激動劑是ADT治療最常用的一類藥物。戈捨瑞林可有效控制睪酮至去勢水平,延緩疾病發展,提高生存獲益。

然而,戈捨瑞林這類GnRH藥物,臨床上需要以緩釋的方式來達到持續的藥物釋放才能產生有效的治療作用;目前,戈捨瑞林上市的唯一劑型為皮下植入劑,也是目前前列腺癌治療的一線藥物。

LY01005通過創新微球技術,在保證臨床療效與原研相當的前提下,減少注射部位不良反應的發生,提高患者的用藥感受,減輕護理難度,改善患者耐受性和依從性。該藥物通過肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥,在給藥週期內可實現平穩的藥物釋放。特別值得一提的是,LY01005從關鍵輔料到制劑均為國內自主研發,在打破技術壟斷的同時,將降低患者醫療費用,並提升藥物可及性。

LY01005有望成為治療前列腺癌全球唯一的戈捨瑞林微球產品,這將惠及全球患者。據IQVIA數據統計:2020年中國促性腺激素釋放激素激動劑產品的市場總值約為人民幣74.5億元,2018年至2020年的復合年均增長率達到22.6%。

與對照藥相比臨床療效相當,同時具有明顯的安全性優勢

LY01005的III期臨床試驗為一項隨機、開放、陽性藥物對照的臨床研究,評價LY01005連續肌肉注射給藥治療前列腺癌患者的有效性和安全性。試驗按照1:1比例隨機接受 LY01005或對照藥治療,每次3.6mg,每28天給藥一次,連續給藥3次。

III期研究結果顯示:LY01005 以3.6mg劑量每28天肌肉注射一次治療前列腺癌,可有效控制睪酮至去勢水平,臨床療效與對照藥物相當,注射部位不良反應較對照藥物顯著改善,患者順應性增加,其他不良事件發生率相似,安全性特徵相近,整體臨床安全耐受性良好。

除了在前列腺治療領域,LY01005在中國治療乳腺癌的III期臨床研究也在開展中。

綠葉製藥已在微球技術領域形成豐富的產品組合:除了LY01005,用於治療精神分裂症的瑞欣妥®已在中國獲批,用於治療精神分裂症和分裂情感性障礙的棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)、用於治療帕金森病和不寧腿綜合症的微球注射劑(LY03009)等產品的臨床試驗正在順利開展中。

這些微球產品具有長達一周至三個月不等的給藥週期,有明顯的臨床優勢,更好的有效性和安全性,能夠提高患者依從性,滿足更多患者未被滿足的臨床需求。後續新藥將與公司已上市產品形成豐富的產品組合,強化公司在該領域的領先優勢。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心,擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物,在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平,並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系,已在全球建有8大生產基地,超過30條生產線,並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品,產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域;業務遍及全球80多個國家和地區,其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場,以及高速增長的各地新興市場。

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